Il-pestiċidi għandhom rwol importanti fil-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard agrikolu u tal-forestrija, it-titjib tar-rendiment tal-qamħ u t-titjib tal-kwalità tal-qamħ, iżda l-użu tal-pestiċidi inevitabbilment iġib effetti negattivi fuq il-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti agrikoli, is-saħħa tal-bniedem u s-sikurezza ambjentali.Il-Kodiċi Internazzjonali ta 'Kondotta għall-Immaniġġjar tal-Pestiċidi, maħruġ b'mod konġunt mill-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, jeħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali tal-ġestjoni tal-pestiċidi jistabbilixxu proċedura ta' reġistrazzjoni mill-ġdid biex iwettqu reviżjoni u evalwazzjoni regolari tal-prodotti tal-pestiċidi rreġistrati.Tiżgura li riskji ġodda jiġu identifikati fil-ħin u jittieħdu miżuri regolatorji effettivi.
Fil-preżent, l-Unjoni Ewropea, l-Istati Uniti, il-Kanada, il-Messiku, l-Awstralja, il-Ġappun, il-Korea t'Isfel u t-Tajlandja stabbilixxew sistemi ta 'monitoraġġ u evalwazzjoni mill-ġdid tar-riskju ta' wara r-reġistrazzjoni skont il-kundizzjonijiet tagħhom stess.
Sa mill-implimentazzjoni tas-sistema ta 'reġistrazzjoni tal-pestiċidi fl-1982, ir-rekwiżiti għad-dejta tar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi għaddew minn tliet reviżjonijiet kbar, u r-rekwiżiti tekniċi u l-istandards għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tjiebu b'mod sinifikanti, u l-prodotti tal-pestiċidi qodma rreġistrati qabel ma jistgħux jibqgħu jissodisfaw bis-sħiħ il- rekwiżiti attwali tal-evalwazzjoni tas-sikurezza.F'dawn l-aħħar snin, permezz tal-integrazzjoni ta 'riżorsi, appoġġ għall-proġett u miżuri oħra, il-Ministeru tal-Agrikoltura u l-Affarijiet Rurali żied kontinwament il-ġestjoni tas-sikurezza tar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi, u ssegwi u evalwa numru ta' varjetajiet ta 'pestiċidi tossiċi ħafna u ta' riskju għoli.Pereżempju, għar-riskju sussegwenti ta 'periklu tad-droga ta' metsulfuron-methyl, ir-riskju ambjentali ta 'flubendiamide u r-riskju tas-saħħa tal-bniedem ta' paraquat, ibda studju speċjali, u daħħal miżuri ta 'ġestjoni pprojbiti f'waqtu;Il-phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran ġew eliminati aktar gradwalment fl-2022 u l-2023 Tmien pestiċidi tossiċi ħafna, bħal methomyl u aldicarb, naqqsu l-proporzjon ta 'pestiċidi tossiċi ħafna għal inqas minn 1% tan-numru totali ta' pestiċidi reġistrati , tnaqqas b'mod effettiv il-perikli għas-sikurezza tal-użu tal-pestiċidi.
Għalkemm iċ-Ċina gradwalment ippromwoviet u esplorat il-monitoraġġ tal-użu u l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-pestiċidi reġistrati, għadha ma stabbilixxietx regoli u regolamenti sistematiċi u mmirati ta 'rivalutazzjoni, u x-xogħol ta' evalwazzjoni mill-ġdid huwa insuffiċjenti, il-proċess mhuwiex iffissat, u l-prinċipali ir-responsabbiltà mhix ċara, u għad hemm differenza kbira meta mqabbla mal-pajjiżi żviluppati.Għalhekk, it-tagħlim mill-mudell matur u l-esperjenza tal-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti, li jagħmlu ċari l-proċeduri ta 'implimentazzjoni u r-rekwiżiti tar-rivalutazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi fiċ-Ċina, u l-bini ta' mudell ġdid ta 'ġestjoni tal-pestiċidi li jintegra r-reviżjoni tar-reġistrazzjoni, l-evalwazzjoni mill-ġdid u l-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni hija kontenut importanti ta 'ġestjoni biex tiġi żgurata b'mod komprensiv is-sikurezza tal-użu tal-pestiċidi u l-iżvilupp industrijali sostenibbli.
1 Evalwa mill-ġdid il-kategorija tal-proġett
1.1 Unjoni Ewropea
1.1.1 programm ta' reviżjoni għall-varjetajiet qodma
Fl-1993, il-Kummissjoni Ewropea (imsejħa l-“Kummissjoni Ewropea”) skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414, kważi 1,000 ingredjent attiv tal-pestiċidi rreġistrati għall-użu fis-suq qabel Lulju 1993 ġew ivvalutati mill-ġdid f’erba’ lottijiet.F'Marzu 2009, l-evalwazzjoni bażikament tlestiet, u madwar 250 ingredjent attiv, jew 26%, ġew reġistrati mill-ġdid minħabba li laħqu l-istandards tas-sikurezza;67% tal-ingredjenti attivi rtiraw mis-suq minħabba informazzjoni mhux kompluta, l-ebda applikazzjoni tal-intrapriża jew irtirar tal-inizjattiva tal-intrapriża.70 jew 7% oħra tal-ingredjenti attivi ġew eliminati minħabba li ma ssodisfawx ir-rekwiżiti tal-evalwazzjoni l-ġdida tas-sikurezza.
1.1.2 reviżjoni tal-approvazzjoni
L-Artikolu 21 tal-Att tal-UE dwar il-Ġestjoni tal-Pestiċidi 1107/2009 il-ġdid jipprovdi li l-Kummissjoni Ewropea tista' fi kwalunkwe ħin tibda eżami mill-ġdid tal-ingredjenti attivi reġistrati, jiġifieri, evalwazzjoni mill-ġdid speċjali.Talbiet għal eżami mill-ġdid mill-Istati Membri fid-dawl ta' sejbiet xjentifiċi u tekniċi ġodda u data ta' monitoraġġ għandhom jiġu kkunsidrati mill-Kummissjoni biex tibda valutazzjoni mill-ġdid speċjali.Jekk il-Kummissjoni tqis li ingredjent attiv jista' ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti ta' reġistrazzjoni, se tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u lill-kumpanija tal-manifattura bis-sitwazzjoni u tistabbilixxi skadenza għall-kumpanija biex tissottometti dikjarazzjoni.Il-Kummissjoni tista' tfittex parir jew assistenza xjentifika u teknika mill-Istati Membri u mill-EFSA fi żmien tliet xhur mid-data ta' meta tirċievi t-talba għal parir jew assistenza teknika, u l-EFSA għandha tissottometti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha fi żmien tliet xhur mid-data tal-wasla. data tal-wasla tat-talba.Jekk jiġi konkluż li ingredjent attiv ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni jew li l-informazzjoni ulterjuri mitluba ma tkunx ġiet ipprovduta, il-Kummissjoni toħroġ deċiżjoni biex tirtira jew temenda r-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv skont il-proċedura regolatorja.
1.1.3 tiġdid tar-Reġistrazzjoni
Il-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-prodotti tal-pestiċidi fl-UE hija ekwivalenti għall-evalwazzjoni perjodika fiċ-Ċina.Fl-1991, l-UE ppromulgat id-direttiva 91/414/KEE, li tistipula li l-perjodu ta 'reġistrazzjoni ta' ingredjenti attivi tal-pestiċidi rreġistrati ma jistax jaqbeż l-10 snin, u trid tapplika għal reġistrazzjoni mill-ġdid meta tiskadi, u tista 'tiġġedded wara li tilħaq l-istandards ta' reġistrazzjoni .Fl-2009, l-Unjoni Ewropea ppromulgat regolament ġdid tal-pestiċidi Liġi 1107/2009, li tissostitwixxi 91/414/KEE.L-Att 1107/2009 jistipula li l-ingredjenti attivi u l-preparazzjonijiet tal-pestiċidi għandhom japplikaw għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni wara l-iskadenza, u l-limitu taż-żmien speċifiku għall-estensjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjenti attivi jiddependi mit-tip tiegħu u r-riżultati tal-evalwazzjoni: il-perjodu ta 'estensjoni tal-ingredjenti attivi tal-pestiċidi ġeneralment ma jkunx aktar minn 15-il sena;It-tul ta' żmien ta' kandidat għas-sostituzzjoni ma jaqbiżx is-7 snin;Ingredjenti attivi meħtieġa għall-kontroll ta' pesti u mard serju tal-pjanti li ma jissodisfawx il-kriterji ta' reġistrazzjoni attwali, bħal karċinoġeni tal-Klassi 1A jew 1B, sustanzi tossiċi riproduttivi tal-Klassi 1A jew 1B, ingredjenti attivi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti ħżiena fuq il-bnedmin u organiżmi mhux fil-mira, m'għandhomx jiġu estiżi għal aktar minn 5 snin.
1.2 L-Istati Uniti
1.2.1 reġistrazzjoni mill-ġdid ta' varjetajiet qodma
Fl-1988, l-Att Federali dwar l-Insettiċidi, Funġiċidi u Rodentiċidi (FIFRA) ġie emendat biex jeħtieġ eżami mill-ġdid ta 'ingredjenti attivi fil-pestiċidi rreġistrati qabel l-1 ta' Novembru 1984. Biex tiġi żgurata l-konformità mal-għarfien xjentifiku attwali u l-istandards regolatorji.F'Settembru 2008, l-Aġenzija għall-Protezzjoni Ambjentali tal-Istati Uniti (EPA) lestiet l-eżami mill-ġdid ta '1,150 ingredjent attiv (maqsuma f'613-il suġġett) permezz tal-Programm ta' reġistrazzjoni mill-ġdid tal-Varjetajiet Qadim, li minnhom ġew approvati 384 suġġett, jew 63 fil-mija.Kien hemm 229 suġġett dwar id-dereġistrazzjoni, li jammontaw għal 37 fil-mija.
1.2.2 reviżjoni speċjali
Skont il-FIFRA u l-Kodiċi tar-Regolamenti Federali (CFR), tista’ tinbeda valutazzjoni mill-ġdid speċjali meta l-evidenza tindika li l-użu ta’ pestiċida jissodisfa waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
1) Jista 'jikkawża korriment akut sever lill-bnedmin jew lill-bhejjem.
2) Jista 'jkun karċinoġeniku, teratoġeniku, ġenotossiku, tossiku għall-fetu, tossiku riproduttiv jew tossiku kroniku mdewwem għall-bnedmin.
3) Il-livell ta' residwu f'organiżmi mhux fil-mira fl-ambjent jista' jkun ugwali għal jew jaqbeż il-konċentrazzjoni ta' effetti tossiċi akuti jew kroniċi, jew jista' jkollu effetti negattivi fuq ir-riproduzzjoni ta' organiżmi mhux fil-mira.
4) jista' joħloq riskju għas-sopravivenza kontinwa ta' speċi fil-periklu jew mhedda kif indikat mill-Att dwar l-Ispeċijiet fil-Periklu.
5) Jista' jirriżulta fil-qerda ta' ħabitats importanti ta' speċi fil-periklu jew mhedda jew bidliet avversi oħra.
6) Jista 'jkun hemm riskji għall-bnedmin jew għall-ambjent, u huwa meħtieġ li jiġi ddeterminat jekk il-benefiċċji tal-użu tal-pestiċidi jistgħux ipattu għall-effetti negattivi soċjali, ekonomiċi u ambjentali.
Evalwazzjoni mill-ġdid speċjali ġeneralment tinvolvi evalwazzjoni fil-fond ta’ riskju potenzjali wieħed jew diversi, bl-għan aħħari li jitnaqqas ir-riskju ta’ pestiċida billi tirrevedi dejta eżistenti, tinkiseb informazzjoni ġdida u/jew isiru testijiet ġodda, jiġu vvalutati r-riskji identifikati u jiġi ddeterminat ir-riskju xieraq. miżuri ta' tnaqqis.Wara li titlesta r-rivalutazzjoni speċjali, l-EPA tista' tibda proċeduri formali biex tirrevoka, tiċħad, tikklassifika mill-ġdid, jew timmodifika r-reġistrazzjoni tal-prodott ikkonċernat.Mis-snin sebgħin, l-EPA wettqet rivalutazzjonijiet speċjali ta’ aktar minn 100 pestiċida u lestiet ħafna minn dawk ir-reviżjonijiet.Bħalissa, diversi rivalutazzjonijiet speċjali huma pendenti: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, u ethyleneoxide.
1.2.3 reviżjoni tar-reġistrazzjoni
Minħabba li l-programm ta' reġistrazzjoni mill-ġdid tal-varjetà l-antika tlesta u r-rivalutazzjoni speċjali ħadet ħafna snin, l-EPA ddeċidiet li tibda r-rivalutazzjoni bħala programm suċċessur għar-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-varjetà l-antika u r-rivalutazzjoni speċjali.ir-rivalutazzjoni attwali tal-EPA hija ekwivalenti għall-evalwazzjoni perjodika fiċ-Ċina, u l-bażi legali tagħha hija l-Att dwar il-Protezzjoni tal-Kwalità tal-Ikel (FQPA), li ppropona l-evalwazzjoni perjodika tal-pestiċidi għall-ewwel darba fl-1996, u emenda l-FIFRA.L-EPA hija meħtieġa li tirrevedi perjodikament kull pestiċida reġistrata mill-inqas darba kull 15-il sena biex tiżgura li kull pestiċida rreġistrata tibqa’ konformi mal-istandards attwali hekk kif il-livelli tal-valutazzjoni tar-riskju jevolvu u l-politiki jinbidlu.
Fl-2007, FIFRA ħarġet emenda biex tibda formalment l-evalwazzjoni mill-ġdid, li tirrikjedi li l-EPA tlesti r-reviżjoni tagħha ta’ 726 pestiċida rreġistrati qabel l-1 ta’ Ottubru 2007, sal-31 ta’ Ottubru 2022. Bħala parti mid-deċiżjoni tar-reviżjoni, l-EPA għandha wkoll tissodisfa l-obbligu tagħha taħt il- Att dwar l-Ispeċijiet fil-Periklu biex jittieħdu miżuri bikrija ta' mitigazzjoni tar-riskju għall-ispeċijiet fil-periklu.Madankollu, minħabba l-pandemija tal-COVID-19, id-dewmien fis-sottomissjoni tad-dejta mill-applikanti u l-kumplessità tal-evalwazzjoni, ix-xogħol ma tlestiex fil-ħin.Fl-2023, l-EPA ħarġet pjan ġdid ta’ valutazzjoni mill-ġdid ta’ 3 snin, li se taġġorna l-iskadenza ta’ valutazzjoni mill-ġdid għal 726 pestiċida rreġistrati qabel l-1 ta’ Ottubru 2007, u 63 pestiċida rreġistrati wara dik id-data sal-1 ta’ Ottubru 2026. Huwa importanti li wieħed jinnota li, irrispettivament minn jekk pestiċida tkunx ġiet evalwata mill-ġdid, l-EPA se tieħu azzjoni regolatorja xierqa meta tiddetermina li l-espożizzjoni għall-pestiċidi toħloq riskju urġenti għall-bnedmin jew l-ambjent li teħtieġ attenzjoni immedjata.
2 Proċeduri Relatati
Peress li l-evalwazzjoni tal-varjetà l-antika tal-UE, ir-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-varjetà l-antika tal-Istati Uniti u l-proġetti speċjali ta 'rivalutazzjoni tlestew, fil-preżent, l-UE prinċipalment permezz tal-estensjoni tar-reġistrazzjoni, l-Istati Uniti prinċipalment permezz tal-proġett ta' valutazzjoni mill-ġdid biex iwettqu l-evalwazzjoni tas-sikurezza ta 'reġistrati pestiċidi, li huwa essenzjalment ekwivalenti għall-evalwazzjoni perjodika fiċ-Ċina.
2.1 Unjoni Ewropea
Il-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni fl-UE hija maqsuma f'żewġ passi, l-ewwel hija l-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv.L-ingredjent attiv jista' jiġġedded jekk jiġi determinat li użu wieħed jew aktar rappreżentattivi tal-ingredjent attiv u tal-inqas prodott ta' preparazzjoni wieħed li jkun fih l-ingredjent attiv jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' reġistrazzjoni.Il-Kummissjoni tista' tgħaqqad ingredjenti attivi simili u tistabbilixxi prijoritajiet u programmi ta' ħidma bbażati fuq l-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u s-sikurezza ambjentali, filwaqt li tqis, sa fejn ikun possibbli, il-ħtieġa għal kontroll effettiv u ġestjoni tar-reżistenza tal-mira.Il-programm għandu jinkludi dan li ġej: proċeduri għas-sottomissjoni u l-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni;Informazzjoni li trid tiġi sottomessa, inklużi miżuri biex jiġi minimizzat l-ittestjar fuq l-annimali, bħall-użu ta’ strateġiji ta’ ttestjar intelliġenti bħall-iskrinjar in vitro;Skadenza għas-sottomissjoni tad-dejta;Regoli ġodda għas-sottomissjoni tad-dejta;Perjodi ta' valutazzjoni u teħid ta' deċiżjonijiet;U l-allokazzjoni tal-valutazzjoni tal-ingredjenti attivi lill-Istati Membri.
2.1.1 Ingredjenti attivi
L-ingredjenti attivi jidħlu fiċ-ċiklu ta’ tiġdid li jmiss 3 snin qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ validità taċ-ċertifikat ta’ reġistrazzjoni tagħhom, u l-applikanti interessati għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni (jew l-applikant fiż-żmien tal-ewwel approvazzjoni jew applikanti oħra) għandhom jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom 3 snin qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat ta’ reġistrazzjoni.L-evalwazzjoni tad-dejta dwar il-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv titwettaq b'mod konġunt mill-Istat Membru relatur (RMS) u l-Istat Membru ko-rapporteur (Co-RMS), bil-parteċipazzjoni tal-EFSA u Stati Membri oħra.Skont il-kriterji stabbiliti mir-regolamenti, linji gwida u linji gwida rilevanti, kull Stat Membru jaħtar l-Istat Membru bir-riżorsi u l-kapaċitajiet meħtieġa (ħaddiema, saturazzjoni tal-impjiegi, eċċ.) bħala l-Istat li jippresiedi.Minħabba varjetà ta' fatturi, l-Istat li jippresjedi u l-Istat ko-Presidenza tar-rivalutazzjoni jistgħu jkunu differenti mill-Istat li fih ġiet irreġistrata l-ewwel deżinjazzjoni.Fis-27 ta’ Marzu 2021, daħal fis-seħħ ir-Regolament 2020/1740 tal-Kummissjoni Ewropea, li jistabbilixxi kwistjonijiet speċifiċi għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni ta’ ingredjenti attivi għall-pestiċidi, applikabbli għal ingredjenti attivi li l-perjodu ta’ reġistrazzjoni tagħhom ikun fis-27 ta’ Marzu 2024 jew wara. ingredjenti li jiskadu qabel is-27 ta’ Marzu, 2024, se jkompli japplika r-Regolament 844/2012.Il-proċess speċifiku tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni fl-UE huwa kif ġej.
2.1.1.1 Notifika ta' qabel l-applikazzjoni u Suġġerimenti ta' feedback
Qabel ma tapplika għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni, l-intrapriża għandha l-ewwel tissottometti lill-EFSA avviż tal-provi rilevanti li biħsiebha twettaq b’appoġġ għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni, sabiex l-EFSA tkun tista’ tagħtiha parir komprensiv u twettaq konsultazzjoni pubblika lill-EFSA. jiżgura li l-provi rilevanti jitwettqu f'waqtu u raġjonevoli.In-negozji jistgħu jfittxu parir mill-EFSA fi kwalunkwe ħin qabel ma jġeddu l-applikazzjoni tagħhom.L-EFSA għandha tinforma lill-Istat li jippresiedi u/jew lill-Istat ko-Presidenza bin-notifika sottomessa mill-intrapriża u tagħmel rakkomandazzjoni ġenerali bbażata fuq l-eżami tal-informazzjoni kollha relatata mal-ingredjent attiv, inkluża informazzjoni ta’ reġistrazzjoni preċedenti jew kontinwazzjoni tal-informazzjoni tar-reġistrazzjoni.Jekk diversi applikanti simultanjament ifittxu parir dwar it-tiġdid tar-reġistrazzjoni għall-istess komponent, l-EFSA għandha tagħtihom parir biex jissottomettu applikazzjoni konġunta għat-tiġdid.
2.1.1.2 Sottomissjoni u aċċettazzjoni tal-Applikazzjoni
L-applikant għandu jissottometti l-applikazzjoni ta’ tiġdid b’mod elettroniku fi żmien 3 snin qabel l-iskadenza tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv permezz tas-sistema ċentrali ta’ sottomissjoni maħtura mill-Unjoni Ewropea, li permezz tagħha l-Istat li jippresiedi, l-Istat ko-Presidenza, Stati Membri oħra, l-EFSA u l-Kummissjoni jistgħu jiġu nnotifikati.L-Istat li jippresiedi għandu jinforma lill-applikant, lill-Istat ko-Presidenza, lill-Kummissjoni u lill-EFSA, fi żmien xahar mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni, bid-data tal-wasla u l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni għat-tiġdid.Jekk element wieħed jew aktar ikun nieqes fil-materjali sottomessi, speċjalment jekk id-dejta sħiħa tat-test ma tiġix sottomessa kif meħtieġ, il-pajjiż li jippresiedi għandu jinnotifika lill-applikant bil-kontenut nieqes fi żmien xahar mid-data tal-wasla tal-applikazzjoni, u jeħtieġ li sostituzzjoni fi żmien 14-il jum, jekk il-materjali neqsin ma jiġux sottomessi jew ma jiġux ipprovduti raġunijiet validi fl-iskadenza, l-applikazzjoni għat-tiġdid ma tiġix aċċettata.L-Istat li jippresiedi għandu jinnotifika minnufih lill-applikant, lill-Istat ko-Presidenza, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-EFSA bid-deċiżjoni u r-raġunijiet għall-inammissibbiltà tagħha.Qabel l-iskadenza għall-kontinwazzjoni tal-applikazzjoni, il-Pajjiż ko-presidenza għandu jaqbel dwar il-kompiti kollha ta' reviżjoni u l-allokazzjoni tal-piż tax-xogħol.
2.1.1.3 Reviżjoni tad-dejta
Jekk l-applikazzjoni għall-kontinwazzjoni tiġi aċċettata, l-Istat li jippresiedi jirrevedi l-informazzjoni ewlenija u jfittex kummenti pubbliċi.L-EFSA għandha, fi żmien 60 jum mid-data tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni ta' kontinwazzjoni, tippermetti lill-pubbliku jissottometti kummenti bil-miktub dwar l-informazzjoni dwar l-applikazzjoni ta' kontinwazzjoni u l-eżistenza ta' data jew esperimenti rilevanti oħra.L-Istat li jippresjedi u l-Istat ko-Presidenza mbagħad iwettqu valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti dwar jekk l-ingredjent attiv għadux jissodisfa r-rekwiżiti tal-kriterji ta’ reġistrazzjoni, abbażi ta’ sejbiet xjentifiċi attwali u dokumenti ta’ gwida applikabbli, billi jeżaminaw l-informazzjoni kollha riċevuta dwar l-applikazzjoni għat-tiġdid, dejta ta’ reġistrazzjoni u konklużjonijiet ta’ evalwazzjoni sottomessi qabel (inklużi abbozzi ta’ evalwazzjonijiet preċedenti) u kummenti bil-miktub li waslu waqt il-konsultazzjoni pubblika.Informazzjoni sottomessa mill-applikanti lil hinn mill-ambitu tat-talba, jew wara l-iskadenza speċifikata ta’ sottomissjoni, ma tiġix ikkunsidrata.l-Istat li jippresiedi għandu jissottometti abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid (dRAR) lill-Kummissjoni u lill-EFSA fi żmien 13-il xahar mis-sottomissjoni tat-talba għat-tiġdid.Matul dan il-perjodu, l-Istat li jippresiedi jista’ jitlob informazzjoni addizzjonali mill-applikant u jistabbilixxi limitu ta’ żmien għall-informazzjoni addizzjonali, jista’ wkoll jikkonsulta lill-EFSA jew jitlob informazzjoni xjentifika u teknika addizzjonali minn Stati Membri oħra, iżda m’għandux iwassal biex il-perjodu ta’ evalwazzjoni jaqbeż il-perjodu ta’ evalwazzjoni. speċifikat 13-il xahar.L-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni tal-estensjoni tar-reġistrazzjoni għandu jkun fih l-elementi speċifiċi li ġejjin:
1) Proposti għall-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni, inklużi kwalunkwe kundizzjoni u restrizzjonijiet meħtieġa.
2) Rakkomandazzjonijiet dwar jekk l-ingredjent attiv għandux jitqies bħala ingredjent attiv ta’ “riskju baxx”.
3) Rakkomandazzjonijiet dwar jekk l-ingredjent attiv għandux jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni.
4) Rakkomandazzjonijiet għall-iffissar tal-limitu massimu tar-residwi (MRL), jew raġunijiet biex ma jkunx involut MRL.
5) Rakkomandazzjonijiet għall-klassifikazzjoni, konferma jew klassifikazzjoni mill-ġdid ta' ingredjenti attivi.
6) Determinazzjoni ta' liema provi fid-dejta tal-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni huma rilevanti għall-evalwazzjoni.
7) Rakkomandazzjonijiet dwar liema partijiet tar-rapport għandhom jiġu kkonsultati mill-esperti.
8) Fejn rilevanti, l-Istat ko-presidenza ma jaqbilx mal-punti tal-valutazzjoni tal-Istat President, jew il-punti li dwarhom m'hemm l-ebda qbil fost l-Istati Membri li jikkostitwixxu l-Panel konġunt tal-Istati Presidenti.
9) Ir-riżultat tal-konsultazzjoni pubblika u kif se jitqies.
L-Istat li jippresiedi għandu jikkomunika fil-pront mal-awtoritajiet regolatorji tas-Sustanzi Kimiċi u, l-aktar tard, jissottometti proposta lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) fil-ħin tas-sottomissjoni tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni tal-kontinwazzjoni biex tinkiseb tal-inqas il-klassifikazzjoni taħt il-Klassifikazzjoni tal-UE, Regolament ta' Tikkettjar u Ippakkjar għal Sustanzi u Taħlitiet.L-ingredjent attiv huwa splussiv, tossiċità akuta, korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda, korriment/irritazzjoni severa tal-għajnejn, allerġija respiratorja jew tal-ġilda, mutaġeniċità taċ-ċelluli ġerminali, karċinoġeniċità, tossiċità riproduttiva, tossiċità speċifika ta’ organu fil-mira minn espożizzjoni waħda u ripetuta, u klassifikazzjoni uniformi tal-perikli għall-ambjent akkwatiku.L-Istat tal-prova għandu jiddikjara b'mod adegwat ir-raġunijiet għalfejn l-ingredjent attiv ma jissodisfax il-kriterji ta' klassifikazzjoni għal waħda jew aktar mill-klassijiet ta' periklu, u l-ECHA tista' tikkummenta dwar il-fehmiet tal-Istat tal-prova.
2.1.1.4 Kummenti dwar l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni tal-kontinwazzjoni
L-EFSA għandha tirrevedi jekk l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni tal-kontinwazzjoni fihx l-informazzjoni rilevanti kollha u tiċċirkolaha lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard minn 3 xhur wara li tirċievi r-rapport.Malli jirċievi l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni tal-kontinwazzjoni, l-applikant jista’, fi żmien ġimagħtejn, jitlob lill-EFSA biex iżżomm parti mill-informazzjoni kunfidenzjali, u l-EFSA għandha tagħmel pubbliku l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni tal-kontinwazzjoni, ħlief għall-informazzjoni debitament kunfidenzjali aċċettata, flimkien mal-informazzjoni aġġornata. informazzjoni dwar l-applikazzjoni ta' kontinwazzjoni.L-EFSA se tippermetti lill-pubbliku jissottometti kummenti bil-miktub fi żmien 60 jum mid-data tal-pubblikazzjoni tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni kontinwa u jibgħathom, flimkien mal-kummenti tiegħu stess, lill-Istat li jippresiedi, lill-Istat ko-presidenza jew lill-grupp ta’ Stati Membri. ko-presidenza.
2.1.1.5 Reviżjoni bejn il-pari u ħruġ ta' riżoluzzjoni
L-EFSA torganizza esperti (esperti tal-pajjiż li jippresiedi u esperti ta’ stati membri oħra) biex iwettqu reviżjoni bejn il-pari, jiddiskutu l-opinjonijiet tar-reviżjoni tal-pajjiż li jippresiedi u kwistjonijiet pendenti oħra, jiffurmaw konklużjonijiet preliminari u konsultazzjoni pubblika, u finalment jissottomettu l-konklużjonijiet u r-riżoluzzjonijiet lill- Kummissjoni Ewropea għall-approvazzjoni u r-rilaxx.Jekk, għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-applikant, l-evalwazzjoni tal-ingredjent attiv ma tkunx tlestiet qabel id-data tal-iskadenza, l-UE toħroġ deċiżjoni biex testendi l-validità tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv biex tiżgura li t-tiġdid tar-reġistrazzjoni jitlesta bla xkiel. .
2.1.2 Preparazzjonijiet
Id-detentur taċ-ċertifikat ta’ reġistrazzjoni rilevanti għandu, fi żmien 3 xhur mit-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv, jissottometti applikazzjoni għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-prodott farmaċewtiku lill-Istat Membru li jkun kiseb ir-reġistrazzjoni tal-prodott farmaċewtiku korrispondenti. .Jekk id-detentur tar-reġistrazzjoni japplika għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-istess prodott farmaċewtiku f'reġjuni differenti, l-informazzjoni kollha tal-applikazzjoni għandha tiġi kkomunikata lill-Istati Membri kollha sabiex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri.Sabiex jiġu evitati testijiet duplikati, l-applikant għandu, qabel ma jwettaq testijiet jew testijiet, jivverifika jekk intrapriżi oħra kisbux l-istess reġistrazzjoni tal-prodott ta’ preparazzjoni, u għandu jieħu l-miżuri raġonevoli kollha b’mod ġust u trasparenti biex jilħaq ftehim ta’ qsim ta’ test u rapport tat-test. .
Sabiex tinħoloq sistema ta' operazzjoni kkoordinata u effiċjenti, l-UE timplimenta sistema ta' reġistrazzjoni reġjonali għall-preparazzjonijiet, li hija maqsuma fi tliet reġjuni: Tramuntana, ċentrali u Nofsinhar.il-Kumitat ta' Tmexxija taż-żona (SC taż-żona) jew l-Istati Membri rappreżentattivi tiegħu jistaqsu lid-detenturi kollha ta' ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-prodott rilevanti jekk japplikawx għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni u f'liema reġjun, Jiddetermina wkoll l-Istat Membru relatur taż-żona (RMS taż-żona).Sabiex jippjana bil-quddiem, l-Istat li jippresjedi reġjonali għandu jinħatar ħafna qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjoni għall-kontinwazzjoni tal-prodott tad-droga, li ġeneralment huwa rakkomandat li jsir qabel ma l-EFSA tippubblika l-konklużjonijiet tar-reviżjoni tal-ingredjent attiv.Hija r-responsabbiltà tal-Istat li jippresiedi reġjonali li jikkonferma n-numru ta’ applikanti li ppreżentaw applikazzjonijiet ta’ tiġdid, li jinforma lill-applikanti bid-deċiżjoni u li jlesti l-valutazzjoni f’isem l-Istati l-oħra fir-reġjun (valutazzjoni tal-kontinwazzjoni għal ċerti użi ta’ prodotti farmaċewtiċi). prodotti kultant isir minn Stat Membru mingħajr l-użu ta’ sistema ta’ reġistrazzjoni żonali).Il-pajjiż tar-reviżjoni tal-ingredjent attiv huwa meħtieġ li jlesti t-tqabbil tad-dejta tal-kontinwazzjoni tal-ingredjent attiv mad-dejta tal-kontinwazzjoni tal-prodott tad-droga.L-Istat jippresiedi reġjonali għandu jlesti l-evalwazzjoni tad-dejta tal-kontinwazzjoni tal-preparazzjoni fi żmien 6 xhur u jibgħatha lill-Istati Membri u lill-applikanti għall-kummenti.Kull Stat Membru għandu jlesti l-approvazzjoni kontinwa tal-prodotti tal-formulazzjoni rispettivi tiegħu fi żmien tliet xhur.Il-proċess kollu tat-tiġdid tal-formulazzjoni jeħtieġ li jitlesta fi żmien 12-il xahar mit-tmiem tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv.
2.2 L-Istati Uniti
Fil-proċess ta' valutazzjoni mill-ġdid, l-EPA tal-Istati Uniti hija meħtieġa twettaq valutazzjoni tar-riskju, tiddetermina jekk il-pestiċida tissodisfax il-kriterji ta 'reġistrazzjoni FIFRA, u toħroġ deċiżjoni ta' reviżjoni.L-Aġenzija regolatorja tal-pestiċidi tal-EPA tikkonsisti f'seba' diviżjonijiet, erba' diviżjonijiet regolatorji, u tliet diviżjonijiet speċjalizzati.Is-Servizz tar-Reġistru u l-Evalwazzjoni mill-ġdid huwa l-Fergħa regolatorja, u r-Reġistru huwa responsabbli għal applikazzjonijiet, użi u bidliet ġodda fil-pestiċidi kimiċi konvenzjonali kollha;Is-Servizz ta' Evalwazzjoni mill-ġdid huwa responsabbli għall-evalwazzjoni ta' wara r-reġistrazzjoni tal-pestiċidi konvenzjonali.Il-Fergħa tal-Effetti tas-Saħħa, il-Fergħa tal-Imġieba u l-Effetti Ambjentali u l-Fergħa tal-Analiżi Bijoloġika u Ekonomika, li huma unitajiet speċjalizzati, huma primarjament responsabbli għar-reviżjoni teknika tad-dejta rilevanti kollha għar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi u l-evalwazzjoni ta’ wara r-reġistrazzjoni, u għat-tlestija tar-riskju. valutazzjonijiet.
2.2.1 Diviżjoni tematika
Suġġett ta' valutazzjoni mill-ġdid jikkonsisti f'ingredjent attiv wieħed jew aktar u l-prodotti kollha li fihom dawk l-ingredjenti attivi.Meta l-istruttura kimika u l-karatteristiċi tossikoloġiċi ta 'ingredjenti attivi differenti jkunu relatati mill-qrib, u parti jew id-dejta kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tal-periklu tista' tiġi kondiviża, jistgħu jiġu miġbura fl-istess suġġett;Prodotti tal-pestiċidi li fihom ingredjenti attivi multipli huma wkoll soġġetti għas-suġġett ta' valutazzjoni mill-ġdid għal kull ingredjent attiv.Meta dejta jew informazzjoni ġdida ssir disponibbli, l-EPA tista' wkoll tagħmel bidliet fis-suġġett ta' valutazzjoni mill-ġdid.Jekk issib li ingredjenti attivi multipli f'suġġett mhumiex simili, l-EPA tista' taqsam is-suġġett f'żewġ suġġetti indipendenti jew aktar, jew tista' żżid jew tneħħi ingredjenti attivi mis-suġġett ta' valutazzjoni mill-ġdid.
2.2.2 Formulazzjoni tal-iskeda
Kull suġġett ta’ valutazzjoni mill-ġdid għandu data bażi, li hija jew l-ewwel data ta’ reġistrazzjoni jew id-data ta’ reġistrazzjoni mill-ġdid tal-prodott tal-pestiċidi l-ewwel irreġistrat fis-suġġett (id-data ta’ reġistrazzjoni mill-ġdid tirreferi għad-data li fiha d-deċiżjoni ta’ reġistrazzjoni mill-ġdid jew id-deċiżjoni interim ġie ffirmat), ġeneralment liema minnhom ikun aktar tard.L-EPA tipikament tibbaża l-iskeda ta' valutazzjoni mill-ġdid attwali tagħha fuq id-data bażi jew l-aktar rivalutazzjoni riċenti, iżda tista' wkoll tirrevedi diversi suġġetti rilevanti simultanjament għall-effiċjenza.L-EPA se tpoġġi l-fajl ta’ valutazzjoni mill-ġdid, inkluża d-data tal-linja bażi, fuq il-websajt tagħha u żżomm l-iskeda ta’ valutazzjoni mill-ġdid għas-sena li fiha tkun ġiet ippubblikata u għal mill-inqas sentejn sussegwenti wara.
2.2.3 Rivalutazzjoni tibda
2.2.3.1 ftuħ tad-docket
L-EPA tibda r-rivalutazzjoni billi toħloq dossier pubbliku għal kull suġġett ta' valutazzjoni mill-ġdid tal-pestiċidi u titlob kummenti.Madankollu, jekk l-EPA tiddetermina li pestiċida jissodisfa l-kriterji għar-reġistrazzjoni FIFRA u ma tkun meħtieġa l-ebda reviżjoni ulterjuri, tista 'taqbeż dan il-pass u tħabbar id-deċiżjoni finali tagħha direttament permezz tar-Reġistru Federali.Kull fajl tal-każ se jibqa' miftuħ matul il-proċess ta' valutazzjoni mill-ġdid sakemm tittieħed deċiżjoni finali.Il-fajl jinkludi, iżda mhux limitat għal, dan li ġej: ħarsa ġenerali lejn l-istatus tal-proġett ta' valutazzjoni mill-ġdid;Lista ta' reġistrazzjonijiet u reġistranti eżistenti, kwalunkwe avviż tar-Reġistru Federali dwar reġistrazzjonijiet pendenti, limiti residwi eżistenti jew tentattivi;Dokumenti ta' valutazzjoni tar-riskju;Bibljografija tar-reġistru kurrenti;Sommarju tad-dejta tal-inċidenti;U kwalunkwe data jew informazzjoni rilevanti oħra.Il-fajl jinkludi wkoll pjan ta’ ħidma preliminari li jinkludi informazzjoni bażika li l-EPA bħalissa għandha dwar il-pestiċida li għandha tiġi kkontrollata u kif se tintuża, kif ukoll valutazzjoni tar-riskju proġettata, ħtiġijiet ta’ data, u skeda ta’ reviżjoni.
2.2.3.2 Kumment pubbliku
L-EPA tippubblika avviż fir-Reġistru Federali għal kumment pubbliku dwar il-fajl ta 'rivalutazzjoni u l-pjan ta' ħidma preliminari għal perjodu ta 'mhux inqas minn 60 jum.Matul dan iż-żmien, il-partijiet interessati jistgħu jistaqsu mistoqsijiet, jagħmlu suġġerimenti jew jipprovdu informazzjoni rilevanti.Is-sottomissjoni ta' tali informazzjoni għandha tissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin.
1) L-informazzjoni rilevanti għandha tiġi sottomessa fil-perjodu speċifikat għall-kummenti, iżda l-EPA se tikkunsidra wkoll, fid-diskrezzjoni tagħha, jekk tadottax data jew informazzjoni sottomessa wara.
2) L-informazzjoni għandha tiġi sottomessa f'forma li tinqara u li tista' tintuża.Pereżempju, kwalunkwe materjal mhux bl-Ingliż għandu jkun akkumpanjat minn traduzzjoni bl-Ingliż, u kwalunkwe informazzjoni sottomessa f'forma awdjo jew vidjo għandha tkun akkumpanjata minn rekord bil-miktub.Sottomissjonijiet bil-miktub jistgħu jiġu sottomessi f'forma stampata jew elettronika.
3) Min jibgħat għandu jidentifika b'mod ċar is-sors tad-dejta jew l-informazzjoni sottomessi.
4) Is-subfiler jista' jitlob li l-EPA terġa' teżamina l-informazzjoni miċħuda fir-reviżjoni preċedenti, iżda għandha tispjega r-raġunijiet għar-reviżjoni mill-ġdid.
Ibbażat fuq l-informazzjoni riċevuta matul il-perjodu ta 'kummenti u reviżjoni minn qabel, l-EPA tiżviluppa u toħroġ pjan ta' ħidma finali li jinkludi r-rekwiżiti tad-dejta għall-pjan, kummenti riċevuti, u sommarju tat-tweġibiet tal-EPA.
Jekk ingredjent attiv tal-pestiċida ma jkollu l-ebda reġistrazzjoni tal-prodott, jew il-prodotti reġistrati kollha jiġu rtirati, l-EPA ma tibqax tevalwa l-pestiċida.
2.2.3.3 Parteċipazzjoni tal-partijiet interessati
Biex tiżdied it-trasparenza u l-ingaġġ u jiġu indirizzati l-inċertezzi li jistgħu jaffettwaw il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi u d-deċiżjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju, bħal tikkettar mhux ċar jew data ta’ prova nieqsa, l-EPA tista’ twettaq laqgħat ta’ fokus mal-partijiet interessati dwar suġġetti ta’ rivalutazzjoni li jkunu ġejjin jew li jkunu għaddejjin.Li jkollok biżżejjed informazzjoni minn kmieni jista' jgħin lill-EPA tnaqqas l-evalwazzjoni tagħha għal oqsma li verament jeħtieġu attenzjoni.Pereżempju, qabel il-bidu tal-valutazzjoni mill-ġdid, l-EPA tista’ tikkonsulta mad-detentur taċ-ċertifikat ta’ reġistrazzjoni jew mal-utent tal-pestiċidi dwar l-użu u l-użu tal-prodott, u waqt l-evalwazzjoni mill-ġdid, l-EPA tista’ tikkonsulta mad-detentur taċ-ċertifikat ta’ reġistrazzjoni, utent tal-pestiċidi jew rilevanti oħra. persunal biex jiżviluppaw b'mod konġunt pjan ta' ġestjoni tar-riskju tal-pestiċidi.
2.2.4 Evalwazzjoni mill-ġdid u implimentazzjoni
2.2.4.1 Tivvaluta l-bidliet li seħħew mill-aħħar reviżjoni
L-EPA se tevalwa kwalunkwe tibdil fir-regolamenti, il-politiki, l-approċċi tal-proċess tal-valutazzjoni tar-riskju, jew ir-rekwiżiti tad-dejta li jkunu seħħew mill-aħħar reviżjoni tar-reġistrazzjoni, tiddetermina s-sinifikat ta 'dawk il-bidliet, u tiddetermina jekk il-pestiċida evalwata mill-ġdid għadx tissodisfa l-kriterji ta' reġistrazzjoni FIFRA.Fl-istess ħin, irrevedi d-dejta jew l-informazzjoni ġdida rilevanti kollha biex tiddetermina jekk valutazzjoni ġdida tar-riskju jew valutazzjoni ġdida tar-riskju/benefiċċju humiex meħtieġa.
2.2.4.2 Twettaq valutazzjonijiet ġodda kif meħtieġ
Jekk jiġi determinat li valutazzjoni ġdida hija meħtieġa u d-dejta tal-valutazzjoni eżistenti tkun biżżejjed, l-EPA terġa’ twettaq direttament il-valutazzjoni tar-riskju jew il-valutazzjoni tar-riskju/benefiċċju.Jekk id-dejta jew l-informazzjoni eżistenti ma tissodisfax ir-rekwiżiti l-ġodda tal-valutazzjoni, l-EPA toħroġ avviż ta’ sejħa tad-dejta lid-detentur taċ-ċertifikat ta’ reġistrazzjoni rilevanti skont ir-regolamenti rilevanti tal-FIFRA.Id-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni huwa ġeneralment meħtieġ li jwieġeb fi żmien 90 jum biex jaqbel mal-EPA dwar l-informazzjoni li għandha tiġi sottomessa u l-ħin biex jitlesta l-pjan.
2.2.4.3 Valutazzjoni tal-impatti fuq speċi fil-periklu
Meta l-EPA tevalwa mill-ġdid ingredjent attiv tal-pestiċidi f'valutazzjoni mill-ġdid, hija obbligata tikkonforma mad-dispożizzjonijiet tal-Att dwar l-Ispeċijiet fil-Periklu biex tevita ħsara lill-ispeċi mhedda jew fil-periklu elenkati federalment u impatti negattivi fuq il-ħabitat kritiku magħżul.Jekk meħtieġ, l-EPA tikkonsulta mas-Servizz tal-Ħut u l-Ħajja Selvaġġa tal-Istati Uniti u s-Servizz Nazzjonali tas-Sajd tal-Baħar.
2.2.4.4 Parteċipazzjoni pubblika
Jekk titwettaq valutazzjoni tar-riskju ġdida, l-EPA tipikament tippubblika avviż fir-Reġistru Federali li jipprovdi abbozz ta’ valutazzjoni tar-riskju għal reviżjoni pubblika u kumment, b’perjodu ta’ kummenti ta’ mill-inqas 30 jum u ġeneralment 60 jum.L-EPA se tpoġġi wkoll ir-rapport rivedut tal-valutazzjoni tar-riskju fir-Reġistru Federali, spjegazzjoni ta' kwalunkwe tibdil fid-dokument propost, u tweġiba għall-kumment pubbliku.Jekk il-valutazzjoni tar-riskju riveduta tindika li hemm riskji ta' tħassib, jista' jiġi pprovdut perjodu ta' kummenti ta' mill-inqas 30 jum biex il-pubbliku jkun jista' jissottometti aktar suġġerimenti għal miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.Jekk l-iskrinjar inizjali jindika livell baxx ta’ użu/utilizzazzjoni tal-pestiċidi, impatt baxx għall-partijiet interessati jew għall-pubbliku, riskju baxx, u ftit jew xejn azzjoni ta’ tnaqqis tar-riskju hija meħtieġa, l-EPA tista’ ma twettaqx kumment pubbliku separat dwar l-abbozz ta’ valutazzjoni tar-riskju, iżda minflok tagħmel l-abbozz disponibbli għal reviżjoni pubblika flimkien mad-deċiżjoni ta’ valutazzjoni mill-ġdid.
2.2.5 deċiżjoni ta' reviżjoni tar-reġistrazzjoni
Id-deċiżjoni ta’ valutazzjoni mill-ġdid hija d-determinazzjoni tal-EPA dwar jekk pestiċida tissodisfax il-kriterji ta’ reġistrazzjoni statutorji, jiġifieri, teżamina fatturi bħat-tikketta tal-prodott, l-ingredjenti attivi u l-ippakkjar biex tiddetermina jekk il-pestiċida huwiex se jwettaq il-funzjoni maħsuba tiegħu mingħajr ma jikkawża effetti negattivi mhux raġonevoli fuq il-bniedem. is-saħħa jew l-ambjent.
2.2.5.1 deċiżjoni proposta ta' reviżjoni tar-reġistrazzjoni jew deċiżjoni interim proposta
Jekk l-EPA ssib li ma tkunx meħtieġa valutazzjoni tar-riskju ġdida, hija toħroġ deċiżjoni proposta ta’ valutazzjoni mill-ġdid skont ir-regolamenti (id-“Deċiżjoni Proposta”);Meta jkunu meħtieġa valutazzjonijiet addizzjonali, bħal valutazzjoni tal-ispeċi fil-periklu jew screening endokrinali, tista' tinħareġ deċiżjoni interim proposta.Id-deċiżjoni proposta se tiġi ppubblikata permezz tar-Reġistru Federali u se tkun disponibbli għall-pubbliku għal perjodu ta 'kummenti ta' mill-inqas 60 jum.Id-deċiżjoni proposta tinkludi prinċipalment l-elementi li ġejjin:
1) Iddikjara l-konklużjonijiet proposti tagħha dwar il-kriterji għar-reġistrazzjoni FIFRA, inklużi s-sejbiet tal-konsultazzjoni formali tal-Att dwar l-Ispeċijiet fil-Periklu, u indika l-bażi għal dawn il-konklużjonijiet proposti.
2) Identifika l-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju proposti jew rimedji oħra meħtieġa u ġġustifikahom.
3) Indika jekk hijiex meħtieġa data supplimentari;Jekk meħtieġ, iddikjara r-rekwiżiti tad-dejta u avża lid-detentur tal-karta tar-reġistrazzjoni dwar is-sejħa tad-dejta.
4) Speċifika kwalunkwe tibdil propost fit-tikketta.
5) Issettja skadenza għat-tlestija ta' kull azzjoni meħtieġa.
2.2.5.2 deċiżjoni interim ta' reviżjoni tar-reġistrazzjoni
Wara li tikkunsidra l-kummenti kollha dwar id-deċiżjoni interim proposta, l-EPA tista', fid-diskrezzjoni tagħha, toħroġ deċiżjoni interim permezz tar-Reġistru Federali qabel it-tlestija tar-rivalutazzjoni.Id-deċiżjoni interim tinkludi spjegazzjoni ta’ kwalunkwe tibdil għad-deċiżjoni interim proposta preċedenti u tweġiba għal kummenti sinifikanti, u d-deċiżjoni interim tista’ wkoll: teħtieġ miżuri ġodda ta’ mitigazzjoni tar-riskju jew timplimenta miżuri interim ta’ mitigazzjoni tar-riskju;Talba għall-preżentazzjoni ta' tikketti aġġornati;Iċċara l-informazzjoni tad-dejta meħtieġa biex titlesta l-evalwazzjoni u l-iskeda ta’ sottomissjoni (in-notifiki tas-sejħiet tad-dejta jistgħu jinħarġu qabel, fl-istess ħin jew wara li tinħareġ id-deċiżjoni interim ta’ rivalutazzjoni).Jekk id-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni jonqos milli jikkoopera mal-azzjonijiet meħtieġa fid-deċiżjoni interim ta' valutazzjoni mill-ġdid, l-EPA tista' tieħu azzjoni legali xierqa.
2.2.5.3 deċiżjoni finali
L-EPA se toħroġ deċiżjoni finali mat-tlestija tal-valutazzjonijiet kollha tal-valutazzjoni mill-ġdid, inkluż, fejn xieraq, il-valutazzjoni u l-konsultazzjoni tal-ispeċijiet elenkati fil-Lista Federali ta’ Fawna Selvaġġa fil-Periklu u Mhedda, kif ukoll ir-reviżjoni tal-programmi ta’ skrining tal-interferenti endokrinali.Jekk id-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni jonqos milli jikkoopera mal-azzjonijiet meħtieġa fid-deċiżjoni ta' valutazzjoni mill-ġdid, l-EPA tista' tieħu azzjoni legali xierqa taħt il-FIFRA.
3 Irreġistra talba ta' kontinwazzjoni
3.1 Unjoni Ewropea
It-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-UE tal-ingredjenti attivi għall-pestiċidi hija valutazzjoni komprensiva li tgħaqqad data antika u ġdida, u l-applikanti jridu jissottomettu data kompleta kif meħtieġ.
3.1.1 Ingredjenti attivi
L-Artikolu 6 tar-Regolament 2020/1740 dwar it-tiġdid tar-reġistrazzjoni jispeċifika l-informazzjoni li għandha tiġi sottomessa għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv, inkluż:
1) L-isem u l-indirizz tal-applikant li huwa responsabbli biex ikompli l-applikazzjoni u jwettaq l-obbligi stipulati mir-regolamenti.
2) L-isem u l-indirizz tal-applikant konġunt u l-isem tal-assoċjazzjoni tal-produtturi.
3) Metodu rappreżentattiv ta' użu ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih l-ingredjent attiv fuq wiċċ tar-raba' mkabbar f'kull reġjun, u prova li l-prodott jissodisfa l-kriterji ta' reġistrazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009.
Il-"Metodu ta' użu" ta' hawn fuq jinkludi l-metodu ta' reġistrazzjoni u evalwazzjoni fil-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni.Mill-inqas wieħed mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bil-metodi ta' użu rappreżentattivi ta' hawn fuq għandu jkun ħieles minn ingredjenti attivi oħra.Jekk l-informazzjoni sottomessa mill-applikant ma tkoprix l-oqsma kollha involuti, jew ma tkunx imkabbra ħafna fiż-żona, għandha tingħata r-raġuni.
4) id-dejta meħtieġa u r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju, inklużi: i) l-indikazzjoni tal-bidliet fir-rekwiżiti legali u regolatorji mill-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv jew it-tiġdid tar-reġistrazzjoni l-aktar reċenti;ii) jindika bidliet fix-xjenza u t-teknoloġija mill-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv jew it-tiġdid tar-reġistrazzjoni l-aktar reċenti;iii) jindika bidla fl-użu rappreżentattiv;iv) jindika li r-reġistrazzjoni tkompli tinbidel mir-reġistrazzjoni oriġinali.
(5) it-test sħiħ ta' kull prova jew rapport ta' studju u l-astratt tiegħu bħala parti mill-informazzjoni ta' reġistrazzjoni oriġinali jew informazzjoni ta' kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni sussegwenti skont ir-rekwiżiti tal-informazzjoni dwar l-ingredjent attiv.
6) it-test sħiħ ta 'kull prova jew rapport ta' studju u l-astratt tiegħu bħala parti mid-dejta ta 'reġistrazzjoni oriġinali jew dejta ta' reġistrazzjoni sussegwenti, skont ir-rekwiżiti tad-dejta tal-preparazzjoni tad-droga.
7) Evidenza dokumentata li huwa meħtieġ li jintuża ingredjent attiv li ma jilħaqx l-istandards attwali ta 'reġistrazzjoni biex jikkontrolla pesti serju tal-pjanti.
8) Għall-konklużjoni ta' kull test jew studju li jinvolvi vertebrati, iddikjara l-miżuri meħuda biex tevita l-ittestjar fuq vertebrati.L-informazzjoni dwar l-estensjoni tar-reġistrazzjoni m'għandha tinkludi l-ebda rapport tat-test tal-użu intenzjonat tal-ingredjent attiv għall-bnedmin jew l-użu ta' prodott li jkun fih l-ingredjent attiv.
9) Kopja tal-applikazzjoni għall-MRLS sottomessa skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
10) Proposta għall-klassifikazzjoni jew il-klassifikazzjoni mill-ġdid tal-ingredjent attiv skont ir-Regolament 1272/2008.
11) Lista ta 'materjali li jistgħu jippruvaw il-kompletezza tal-applikazzjoni ta' kontinwazzjoni, u mmarka d-dejta l-ġdida sottomessa f'dan il-ħin.
12) Skont l-Artikolu 8 (5) tar-Regolament Nru 1107/2009, is-sommarju u r-riżultati tal-letteratura xjentifika pubblika riveduta mill-pari.
13) Evalwa l-informazzjoni kollha sottomessa skont l-istat attwali tax-xjenza u t-teknoloġija, inkluża l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ xi wħud mid-dejta tar-reġistrazzjoni oriġinali jew id-dejta tal-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni sussegwenti.
14) Konsiderazzjoni u rakkomandazzjoni ta' kwalunkwe miżura meħtieġa u xierqa għat-taffija tar-riskju.
15) Skont l-Artikolu 32b tar-Regolament 178/2002, l-EFSA tista’ tikkummissjona t-testijiet xjentifiċi meħtieġa li għandhom jitwettqu minn istitut ta’ riċerka xjentifika indipendenti u tikkomunika r-riżultati tat-testijiet lill-Parlament Ewropew, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri.Dawn il-mandati huma miftuħa u trasparenti, u l-informazzjoni kollha rilevanti għan-notifika tal-prova għandha tkun inkluża fl-applikazzjoni tal-estensjoni tar-reġistrazzjoni.
Jekk id-dejta tar-reġistrazzjoni oriġinali għadha tissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u l-istandards ta’ evalwazzjoni attwali, tista’ tkompli tintuża għal din l-estensjoni tar-reġistrazzjoni, iżda jeħtieġ li terġa’ tiġi sottomessa.L-applikant għandu jagħmel l-almu tiegħu jew tagħha biex jikseb u jipprovdi l-informazzjoni tar-reġistrazzjoni oriġinali jew l-informazzjoni rilevanti bħala kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni sussegwenti.Jekk l-applikant għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni mhuwiex l-applikant għar-reġistrazzjoni inizjali tal-ingredjent attiv (jiġifieri, l-applikant m’għandux l-informazzjoni sottomessa għall-ewwel darba), huwa meħtieġ li jinkiseb id-dritt li juża r-reġistrazzjoni eżistenti informazzjoni tal-ingredjent attiv permezz tal-applikant għall-ewwel reġistrazzjoni jew id-dipartiment amministrattiv tal-pajjiż tal-valutazzjoni.Jekk l-applikant għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni jipprovdi evidenza li l-informazzjoni rilevanti mhix disponibbli, l-Istat li jippresjedi jew l-EFSA li wettaq ir-reviżjoni ta’ tiġdid preċedenti u/jew sussegwenti għandu jagħmel ħiltu biex jipprovdi tali informazzjoni.
Jekk id-dejta tar-reġistrazzjoni preċedenti ma tissodisfax ir-rekwiżiti attwali, jeħtieġ li jsiru testijiet ġodda u rapporti ġodda.L-applikant għandu jidentifika u jelenka t-testijiet il-ġodda li għandhom jitwettqu u l-iskeda ta' żmien tagħhom, inkluża lista separata ta' testijiet ġodda għall-vertebrati kollha, b'kont meħud tar-rispons ipprovdut mill-EFSA qabel it-tiġdid tal-applikazzjoni.Ir-rapport tat-test il-ġdid għandu jkun immarkat b'mod ċar, u jispjega r-raġuni u l-ħtieġa.Sabiex jiġu żgurati l-ftuħ u t-trasparenza u titnaqqas id-duplikazzjoni tat-testijiet, testijiet ġodda għandhom jiġu ppreżentati lill-EFSA qabel ma jibdew, u testijiet mhux ippreżentati ma jiġux aċċettati.L-applikant jista' jissottometti applikazzjoni għall-protezzjoni tad-dejta u jissottometti kemm verżjonijiet kunfidenzjali kif ukoll mhux kunfidenzjali ta' din id-dejta.
3.1.2 Preparazzjonijiet
Il-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi hija bbażata fuq l-ingredjenti attivi li jkunu tlestew.Skont l-Artikolu 43(2) tar-Regolament Nru 1107/2009, l-applikazzjonijiet għat-tkomplija tal-preparazzjonijiet għandhom jinkludu:
1) Kopja taċ-ċertifikat tar-reġistrazzjoni tal-preparazzjoni.
2) kwalunkwe dejta ġdida meħtieġa fiż-żmien tal-applikazzjoni minħabba bidliet fir-rekwiżiti tal-informazzjoni, linji gwida u l-kriterji tagħhom (jiġifieri, bidliet fl-endpoints tat-test tal-komponenti attivi li jirriżultaw minn evalwazzjoni kontinwa tar-reġistrazzjoni).
3) Raġunijiet għas-sottomissjoni ta' data ġdida: ir-rekwiżiti l-ġodda ta' informazzjoni, linji gwida u standards ma kinux fis-seħħ fiż-żmien tar-reġistrazzjoni tal-prodott;Jew biex timmodifika l-kundizzjonijiet tal-użu tal-prodott.
4) Biex tiċċertifika li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjenti attivi fir-regolamenti (inklużi r-restrizzjonijiet rilevanti).
5) Jekk il-prodott ikun ġie mmonitorjat, għandu jiġi pprovdut ir-rapport tal-informazzjoni dwar il-monitoraġġ.
6) Fejn meħtieġ, għandha tiġi sottomessa informazzjoni għal valutazzjoni komparattiva skont il-linji gwida rilevanti.
3.1.2.1 Tqabbil tad-dejta tal-ingredjenti attivi
Meta japplika għall-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi, l-applikant għandu, skont il-konklużjoni tal-evalwazzjoni tal-ingredjent attiv, jipprovdi informazzjoni ġdida ta’ kull ingredjent attiv li jeħtieġ li jiġi aġġornat minħabba bidliet fir-rekwiżiti u l-istandards tad-dejta, jimmodifika u jtejjeb il- data korrispondenti tal-prodott farmaċewtiku, u twettaq valutazzjoni tar-riskju skont il-linji gwida u l-valuri finali l-ġodda biex tiżgura li r-riskju għadu f'firxa aċċettabbli.It-tqabbil tad-dejta tal-ingredjenti attivi normalment ikun ir-responsabbiltà tal-pajjiż li jippresiedi li jwettaq ir-reviżjoni kontinwa tar-reġistrazzjoni tal-ingredjenti attivi.L-applikant jista' jipprovdi l-informazzjoni rilevanti dwar l-ingredjent attiv lill-Pajjiż ewlieni magħżul billi jipprovdi dikjarazzjoni li l-informazzjoni dwar l-ingredjent attiv tinsab f'perjodu mhux protettiv, prova tad-dritt li tuża l-informazzjoni, dikjarazzjoni li l-preparazzjoni hija eżentata milli tissottometti informazzjoni dwar l-ingredjent attiv, jew billi tipproponi li tirrepeti t-test.L-approvazzjoni tal-informazzjoni tal-applikazzjoni għall-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-preparazzjonijiet tista 'tistrieħ biss fuq l-istess mediċina oriġinali li tissodisfa l-istandard il-ġdid, u meta l-kwalità tal-istess mediċina oriġinali identifikata tinbidel (inkluż il-kontenut massimu ta' impuritajiet), l-applikant jista 'jipprovdi argumenti raġonevoli li l-mediċina oriġinali użata xorta tista' titqies bħala ekwivalenti.
3.1.2.2 Bidliet għal prattiki agrikoli tajbin (GAP)
L-applikant għandu jipprovdi lista tal-użi maħsuba tal-prodott, inkluża dikjarazzjoni li tindika li ma kien hemm l-ebda bidla sinifikanti fil-GAP fiż-żona mill-ħin tar-reġistrazzjoni, u lista separata tal-użi sekondarji fil-formola GAP fil-format preskritt. .Bidliet sinifikanti fil-GAP biss li huma meħtieġa biex jikkonformaw mal-bidliet fil-valutazzjoni tal-komponent attiv (valuri finali ġodda, adozzjoni ta 'linji gwida ġodda, kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-regolamenti tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni) huma aċċettabbli, sakemm l-applikant jissottometti l-informazzjoni ta' appoġġ kollha meħtieġa.Fil-prinċipju, l-ebda tibdil sinifikanti fil-forma tad-dożaġġ ma jista 'jseħħ fl-applikazzjoni ta' kontinwazzjoni
3.1.2.3 Dejta dwar l-effikaċja tad-droga
Għall-effikaċja, l-applikant għandu jiddetermina u jiġġustifika s-sottomissjoni ta' data ġdida tat-test.Jekk il-bidla tal-GAP tiġi attivata minn valur finali ġdid, għandhom jiġu sottomessi linji gwida ġodda, dejta tal-prova tal-effikaċja għall-GAP il-ġdid, inkella, id-dejta tar-reżistenza biss għandha tiġi sottomessa għall-applikazzjoni ta' kontinwazzjoni.
3.2 L-Istati Uniti
Ir-rekwiżiti tad-dejta tal-US EPA għall-valutazzjoni mill-ġdid tal-pestiċidi huma konsistenti mar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi, bidliet fir-reġistrazzjoni, u reġistrazzjoni mill-ġdid, u m'hemm l-ebda regolamenti separati.Talbiet immirati għal informazzjoni bbażati fuq il-ħtiġijiet ta’ valutazzjoni tar-riskju fl-evalwazzjoni mill-ġdid, feedback riċevut waqt il-konsultazzjoni pubblika, eċċ., se jiġu ppubblikati fil-forma ta’ pjan ta’ ħidma finali u avviż ta’ sejħa ta’ data.
4 Kwistjonijiet Oħra
4.1 Applikazzjoni Konġunta
4.1.1 Unjoni Ewropea
Skont l-Artikolu 5, Kapitolu 3 tar-Regolament 2020/1740, jekk aktar minn applikant wieħed japplika għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-istess ingredjent attiv, l-applikanti kollha għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex jissottomettu l-informazzjoni b’mod konġunt.L-assoċjazzjoni maħtura mill-applikant tista' tagħmel l-applikazzjoni konġunta f'isem l-applikant, u l-applikanti potenzjali kollha jistgħu jiġu kkuntattjati bi proposta għal sottomissjoni konġunta ta' informazzjoni.
L-applikanti jistgħu wkoll jissottomettu informazzjoni sħiħa separatament, iżda għandhom jispjegaw ir-raġunijiet fl-informazzjoni.Madankollu, skont l-Artikolu 62 tar-Regolament 1107/2009, testijiet ripetuti fuq vertebrati mhumiex aċċettabbli, għalhekk l-applikanti potenzjali u d-detenturi tad-dejta tal-awtorizzazzjoni rilevanti għandhom jagħmlu kull sforz biex jiżguraw li r-riżultati tat-testijiet tal-vertebrati u tal-istudji involuti jkunu kondiviżi.Għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv li tinvolvi applikanti multipli, id-dejta kollha għandha tiġi riveduta flimkien, u l-konklużjonijiet u r-rapporti għandhom jiġu ffurmati wara analiżi komprensiva.
4.1.2 L-Istati Uniti
L-EPA tirrakkomanda li l-applikanti jaqsmu d-dejta tar-rivalutazzjoni, iżda m'hemm l-ebda rekwiżit obbligatorju.Skont l-avviż tas-sejħa tad-dejta, id-detentur taċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv ta' pestiċida jista 'jiddeċiedi jekk jipprovdix dejta b'mod konġunt ma' applikanti oħra, jagħmel studji separati, jew jirtirax ir-reġistrazzjoni.Jekk provi separati minn applikanti differenti jirriżultaw f'żewġ punti finali differenti, l-EPA tuża l-punt finali l-aktar konservattiv.
4.2 Relazzjoni bejn it-tiġdid tar-reġistrazzjoni u reġistrazzjoni ġdida
4.2.1 Unjoni Ewropea
Qabel il-bidu tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv, jiġifieri, qabel ma l-Istat Membru jirċievi t-tiġdid tal-applikazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv, l-applikant jista’ jkompli jissottometti l-applikazzjoni għar-reġistrazzjoni tal-prodott farmaċewtiku rilevanti lill-Istat Membru (reġjun) ;Wara l-bidu tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv, l-applikant ma jistax jissottometti aktar l-applikazzjoni għar-reġistrazzjoni tal-preparazzjoni korrispondenti lill-Istat Membru, u għandu jistenna l-ħruġ tar-riżoluzzjoni dwar it-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv qabel ma jissottomettiha f' skond ir-rekwiżiti l-ġodda.
4.2.2 L-Istati Uniti
Jekk reġistrazzjoni addizzjonali (eż., preparazzjoni ta' dożaġġ ġdid) ma twassalx għal valutazzjoni tar-riskju ġdida, l-EPA tista' taċċetta r-reġistrazzjoni addizzjonali matul il-perjodu ta' valutazzjoni mill-ġdid;Madankollu, jekk reġistrazzjoni ġdida (bħal ambitu ġdid ta' użu) tista' twassal għal valutazzjoni tar-riskju ġdida, l-EPA tista' jew tinkludi l-prodott fil-valutazzjoni tar-riskju ta' valutazzjoni mill-ġdid jew twettaq valutazzjoni tar-riskju separata tal-prodott u tuża r-riżultati fil-valutazzjoni mill-ġdid.Il-flessibbiltà tal-EPA hija dovuta għall-fatt li t-tliet diviżjonijiet speċjalizzati tal-Fergħa tal-Effetti tas-Saħħa, il-Fergħa tal-Imġieba u l-Effetti Ambjentali, u l-Fergħa tal-Analiżi Bijoloġika u Ekonomika jappoġġjaw il-ħidma tar-Reġistru u l-Fergħa tal-Evalwazzjoni mill-ġdid, u jistgħu jaraw kollha id-data tar-reġistru u r-rivalutazzjoni simultanjament.Pereżempju, meta r-rivalutazzjoni tkun ħadet deċiżjoni biex timmodifika t-tikketta, iżda tkun għadha ma nħarġetx, jekk kumpanija tissottometti applikazzjoni għal bidla fit-tikketta, ir-reġistru jipproċessaha skont id-deċiżjoni ta’ valutazzjoni mill-ġdid.Dan l-approċċ flessibbli jippermetti lill-EPA biex tintegra aħjar ir-riżorsi u tgħin lill-kumpaniji jirreġistraw aktar kmieni.
4.3 Protezzjoni tad-Data
4.3.1 Unjoni Ewropea
Il-perjodu ta’ protezzjoni għad-dejta tal-ingredjenti attivi ġodda u d-dejta tal-preparazzjoni użata għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni huwa ta’ 30 xahar, li jibda mid-data meta l-prodott tal-preparazzjoni korrispondenti jiġi rreġistrat għall-ewwel darba għat-tiġdid f’kull Stat Membru, id-data speċifika tvarja kemmxejn minn Stat Membru għal ieħor.
4.3.2 L-Istati Uniti
Id-dejta ta’ valutazzjoni mill-ġdid li tkun għadha kemm ġiet sottomessa għandha perjodu ta’ protezzjoni tad-dejta ta’ 15-il sena mid-data tas-sottomissjoni, u meta applikant jirreferi għal dejta mressqa minn intrapriża oħra, ġeneralment irid jipprova li jkun ġie pprovdut kumpens lis-sid tad-dejta jew ikun inkiseb permess.Jekk l-intrapriża tar-reġistrazzjoni attiva tad-droga tiddetermina li ssottomettiet id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni mill-ġdid, il-prodott tal-preparazzjoni prodott bl-użu tal-mediċina attiva kiseb il-permess biex juża d-dejta tal-mediċina attiva, sabiex ikun jista 'jżomm ir-reġistrazzjoni direttament skont il- konklużjoni ta 'valutazzjoni mill-ġdid tal-mediċina attiva, mingħajr ma żżid informazzjoni addizzjonali, iżda xorta trid tieħu miżuri ta' kontroll tar-riskju bħall-modifika tat-tikketta kif meħtieġ.
5. Sommarju u prospett
B'mod ġenerali, l-UE u l-Istati Uniti għandhom l-istess objettiv fit-twettiq ta' evalwazzjonijiet mill-ġdid ta' prodotti tal-pestiċidi rreġistrati: biex jiżguraw li hekk kif jiżviluppaw il-kapaċitajiet ta' valutazzjoni tar-riskju u jinbidlu l-politiki, il-pestiċidi kollha rreġistrati jkunu jistgħu jkomplu jintużaw b'mod sikur u ma joħolqux riskju mhux raġonevoli għas-saħħa tal-bniedem. u l-ambjent.Madankollu, hemm xi differenzi fil-proċeduri speċifiċi.L-ewwel, huwa rifless fil-konnessjoni bejn l-evalwazzjoni tat-teknoloġija u t-teħid tad-deċiżjonijiet tal-ġestjoni.L-estensjoni tar-reġistrazzjoni tal-UE tkopri kemm il-valutazzjoni teknika kif ukoll id-deċiżjonijiet finali tal-ġestjoni;L-evalwazzjoni mill-ġdid fl-Istati Uniti tagħmel biss konklużjonijiet ta 'evalwazzjoni teknika bħall-modifika ta' tikketti u s-sottomissjoni ta 'dejta ġdida, u d-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni jeħtieġ li jieħu l-inizjattiva biex jaġixxi skont il-konklużjoni u jagħmel applikazzjonijiet korrispondenti biex jimplimenta deċiżjonijiet ta 'ġestjoni.It-tieni, il-metodi ta 'implimentazzjoni huma differenti.L-estensjoni tar-reġistrazzjoni fl-UE hija maqsuma f'żewġ passi.L-ewwel pass huwa l-estensjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv fil-livell tal-UE.Wara li tgħaddi l-estensjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv, l-estensjoni tar-reġistrazzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi titwettaq fl-istati membri korrispondenti.L-evalwazzjoni mill-ġdid ta 'ingredjenti attivi u prodotti ta' formulazzjoni fl-Istati Uniti titwettaq fl-istess ħin.
L-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni u l-evalwazzjoni mill-ġdid wara r-reġistrazzjoni huma żewġ aspetti importanti biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-użu tal-pestiċidi.F'Mejju 1997, iċ-Ċina ppromulgat ir-"Regolamenti dwar il-Ġestjoni tal-Pestiċidi", u wara aktar minn 20 sena ta 'żvilupp, ġew stabbiliti sistema kompluta ta' reġistrazzjoni tal-pestiċidi u sistema standard ta 'evalwazzjoni.Fil-preżent, iċ-Ċina rreġistrat aktar minn 700 varjetà ta 'pestiċidi u aktar minn 40,000 prodott ta' preparazzjoni, li aktar minn nofshom ġew irreġistrati għal aktar minn 20 sena.Ammonti fit-tul, estensivi u kbar ta 'użu ta' pestiċidi inevitabbilment iwasslu għaż-żieda tar-reżistenza bijoloġika tal-mira, iż-żieda ta 'akkumulazzjoni ambjentali, u ż-żieda tar-riskji għas-sikurezza tal-bniedem u l-annimali.Evalwazzjoni mill-ġdid wara r-reġistrazzjoni hija mezz effettiv biex jitnaqqas ir-riskju fit-tul tal-użu tal-pestiċidi u tirrealizza l-ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-pestiċidi, u hija suppliment ta 'benefiċċju għas-sistema ta' reġistrazzjoni u approvazzjoni.Madankollu, ix-xogħol ta 'rivalutazzjoni tal-pestiċidi taċ-Ċina beda tard, u l-"Miżuri għall-Ġestjoni tar-Reġistrazzjoni tal-Pestiċidi" ippromulgati fl-2017 irrimarka għall-ewwel darba mil-livell regolatorju li l-varjetajiet tal-pestiċidi rreġistrati għal aktar minn 15-il sena għandhom jiġu organizzati biex iwettqu l-evalwazzjoni perjodika skond is-sitwazzjoni tal-produzzjoni u l-użu u l-bidliet fil-politika industrijali.NY/ T2948-2016 "Speċifikazzjoni Teknika għall-Evalwazzjoni mill-ġdid tal-Pestiċidi" maħruġa fl-2016 tipprovdi l-prinċipji bażiċi u l-proċeduri ta 'evalwazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid ta' varjetajiet ta 'pestiċidi rreġistrati, u tiddefinixxi termini rilevanti, iżda l-infurzar tagħha huwa limitat bħala standard rakkomandat.B'rabta max-xogħol prattiku tal-ġestjoni tal-pestiċidi fiċ-Ċina, ir-riċerka u l-analiżi tas-sistema ta 'valutazzjoni mill-ġdid tal-UE u l-Istati Uniti jistgħu jagħtuna l-ħsibijiet u l-kjarifika li ġejjin.
L-ewwel, agħti rwol sħiħ lir-responsabbiltà ewlenija tad-detentur taċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni fl-evalwazzjoni mill-ġdid tal-pestiċidi rreġistrati.Il-proċess ġenerali ta 'rivalutazzjoni tal-pestiċidi fl-UE u l-Istati Uniti huwa li d-dipartiment tal-ġestjoni tar-reġistrazzjoni jiżviluppa pjan ta' ħidma, iressaq il-varjetajiet ta 'rivalutazzjoni u t-tħassib dwar il-punti ta' riskju, u d-detentur taċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni tal-pestiċidi jissottometti l-informazzjoni kif meħtieġ fi ħdan il- ħin speċifikat.Iċ-Ċina tista 'tiġbed lezzjonijiet mis-sitwazzjoni attwali, tibdel il-ħsieb tad-dipartiment tal-ġestjoni tar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi biex twettaq testijiet ta' verifika u tlesti x-xogħol ġenerali ta 'valutazzjoni mill-ġdid tal-pestiċidi, tiċċara aktar ir-responsabbiltà ewlenija tad-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-pestiċidi fit-twettiq ta 'valutazzjoni mill-ġdid u tiżgura is-sigurtà tal-prodott, u ttejjeb il-metodi ta 'implimentazzjoni ta' valutazzjoni mill-ġdid tal-pestiċidi fiċ-Ċina.
It-tieni huwa l-istabbiliment ta 'sistema ta' protezzjoni tad-data ta 'valutazzjoni mill-ġdid tal-pestiċidi.Ir-Regolamenti dwar il-Ġestjoni tal-Pestiċidi u r-regoli ta 'appoġġ tagħhom jiddefinixxu b'mod ċar is-sistema ta' protezzjoni ta 'varjetajiet ġodda ta' pestiċidi fiċ-Ċina u r-rekwiżiti ta 'awtorizzazzjoni għad-dejta tar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi, iżda r-rekwiżiti tal-protezzjoni tad-dejta tar-rivalutazzjoni u l-awtorizzazzjoni tad-dejta mhumiex ċari.Għalhekk, id-detenturi taċ-ċertifikati ta 'reġistrazzjoni tal-pestiċidi għandhom jiġu mħeġġa biex jipparteċipaw b'mod attiv fix-xogħol ta' valutazzjoni mill-ġdid, u s-sistema ta 'protezzjoni tad-dejta ta' valutazzjoni mill-ġdid għandha tkun definita b'mod ċar, sabiex is-sidien tad-dejta oriġinali jkunu jistgħu jipprovdu dejta lil applikanti oħra għal kumpens, inaqqsu testijiet ripetuti, u tnaqqas il-piż fuq l-intrapriżi.
It-tielet huwa li tinbena sistema ta 'evalwazzjoni ta' wara r-reġistrazzjoni ta 'monitoraġġ tar-riskju tal-pestiċidi, evalwazzjoni mill-ġdid u kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni.Fl-2022, il-Ministeru tal-Agrikoltura u l-Affarijiet Rurali għadu kif ħareġ ir-"Regolamenti dwar il-Ġestjoni tal-Monitoraġġ u l-Evalwazzjoni tar-Riskju tal-Pestiċidi (Abbozz għall-Kumment)", li jindika d-determinazzjoni taċ-Ċina li tiskjera sistematikament u regolarment twettaq ġestjoni ta 'wara r-reġistrazzjoni tal-pestiċidi.Fil-futur, għandna wkoll naħsbu b'mod pożittiv, inwettqu riċerka estensiva, u nitgħallmu minn ħafna aspetti, u nistabbilixxu u ntejbu gradwalment sistema ta 'ġestjoni tas-sikurezza ta' wara r-reġistrazzjoni għall-pestiċidi li hija konformi mal-kundizzjonijiet nazzjonali taċ-Ċina permezz tal-monitoraġġ, l-evalwazzjoni mill-ġdid u reġistrazzjoni tar-riskju tal-użu tal-pestiċidi, sabiex verament tnaqqas it-tipi kollha ta 'riskji għas-sikurezza li jistgħu jiġu kkawżati mill-użu tal-pestiċidi, u tipproteġi b'mod effettiv il-produzzjoni agrikola, is-saħħa pubblika u s-sikurezza ambjentali.
Ħin tal-post: Mejju-27-2024