Il-pestiċidi għandhom rwol importanti fil-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard agrikolu u forestali, fit-titjib tar-rendiment tal-qamħ u fit-titjib tal-kwalità tal-qamħ, iżda l-użu tal-pestiċidi inevitabbilment iġib miegħu effetti negattivi fuq il-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti agrikoli, is-saħħa tal-bniedem u s-sikurezza ambjentali. Il-Kodiċi Internazzjonali ta' Kondotta għall-Ġestjoni tal-Pestiċidi, maħruġ b'mod konġunt mill-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, jirrikjedi li l-awtoritajiet nazzjonali tal-ġestjoni tal-pestiċidi jistabbilixxu proċedura ta' reġistrazzjoni mill-ġdid biex iwettqu reviżjoni u evalwazzjoni regolari tal-prodotti pestiċidi rreġistrati. Kun żgur li r-riskji l-ġodda jiġu identifikati fil-ħin u li jittieħdu miżuri regolatorji effettivi.
Fil-preżent, l-Unjoni Ewropea, l-Istati Uniti, il-Kanada, il-Messiku, l-Awstralja, il-Ġappun, il-Korea t'Isfel u t-Tajlandja stabbilew sistemi ta' monitoraġġ u evalwazzjoni mill-ġdid tar-riskju ta' wara r-reġistrazzjoni skont il-kundizzjonijiet tagħhom stess.
Mill-implimentazzjoni tas-sistema ta' reġistrazzjoni tal-pestiċidi fl-1982, ir-rekwiżiti għad-dejta tar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi għaddew minn tliet reviżjonijiet ewlenin, u r-rekwiżiti tekniċi u l-istandards għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tjiebu b'mod sinifikanti, u l-prodotti pestiċidi qodma rreġistrati qabel ma jistgħux jibqgħu jissodisfaw bis-sħiħ ir-rekwiżiti attwali tal-evalwazzjoni tas-sikurezza. Fi snin reċenti, permezz tal-integrazzjoni tar-riżorsi, l-appoġġ għall-proġetti u miżuri oħra, il-Ministeru tal-Agrikoltura u l-Affarijiet Rurali żied kontinwament il-ġestjoni tas-sikurezza tar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi, u segwa u evalwa numru ta' varjetajiet ta' pestiċidi tossiċi ħafna u ta' riskju għoli. Pereżempju, għar-riskju sussegwenti ta' periklu għall-mediċini tal-metsulfuron-methyl, ir-riskju ambjentali tal-flubendiamide u r-riskju għas-saħħa tal-bniedem tal-paraquat, ibda studju speċjali, u introduċi miżuri ta' ġestjoni pprojbiti fil-ħin; It-tneħħija gradwali ulterjuri tal-phorate, l-isofenphos-methyl, l-isocarbophos, l-ethoprophos, l-omethoate, u l-carbofuran fl-2022 u l-2023. Tmien pestiċidi tossiċi ħafna, bħal methomyl u aldicarb, naqqsu l-proporzjon ta' pestiċidi tossiċi ħafna għal inqas minn 1% tan-numru totali ta' pestiċidi rreġistrati, u b'hekk naqqsu b'mod effettiv il-perikli għas-sigurtà tal-użu tal-pestiċidi.
Għalkemm iċ-Ċina gradwalment ippromwoviet u esplorat il-monitoraġġ tal-użu u l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-pestiċidi rreġistrati, għadha ma stabbilixxietx regoli u regolamenti sistematiċi u mmirati ta' rivalutazzjoni, u x-xogħol ta' rivalutazzjoni mhux biżżejjed, il-proċess mhux fiss, u r-responsabbiltà ewlenija mhix ċara, u għad hemm distakk kbir meta mqabbel mal-pajjiżi żviluppati. Għalhekk, it-tagħlim mill-mudell matur u l-esperjenza tal-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti, li jiġu ċċarati l-proċeduri ta' implimentazzjoni u r-rekwiżiti tar-rivalutazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi fiċ-Ċina, u l-bini ta' mudell ġdid ta' ġestjoni tal-pestiċidi li jintegra r-reviżjoni tar-reġistrazzjoni, ir-rivalutazzjoni u l-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni huwa kontenut importanti ta' ġestjoni biex tiġi żgurata b'mod komprensiv is-sikurezza tal-użu tal-pestiċidi u l-iżvilupp industrijali sostenibbli.
1 Evalwa mill-ġdid il-kategorija tal-proġett
1.1 L-Unjoni Ewropea
1.1.1 programm ta' reviżjoni għal varjetajiet qodma
Fl-1993, il-Kummissjoni Ewropea (imsejħa l-“Kummissjoni Ewropea”), skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414, kważi 1,000 ingredjent attiv tal-pestiċidi rreġistrati għall-użu fis-suq qabel Lulju 1993 ġew evalwati mill-ġdid f’erba’ lottijiet. F’Marzu 2009, l-evalwazzjoni kienet bażikament tlestiet, u madwar 250 ingredjent attiv, jew 26%, ġew irreġistrati mill-ġdid għax laħqu l-istandards tas-sikurezza; 67% tal-ingredjenti attivi ġew irtirati mis-suq minħabba informazzjoni mhux kompluta, l-ebda applikazzjoni tal-intrapriża jew irtirar tal-inizjattiva tal-intrapriża. 70% oħra jew 7% tal-ingredjenti attivi ġew eliminati għax ma laħqux ir-rekwiżiti tal-evalwazzjoni l-ġdida tas-sikurezza.
1.1.2 reviżjoni tal-approvazzjoni
L-Artikolu 21 tal-Att il-ġdid tal-UE dwar il-Ġestjoni tal-Pestiċidi 1107/2009 jipprevedi li l-Kummissjoni Ewropea tista’ fi kwalunkwe ħin tibda rieżami tal-ingredjenti attivi rreġistrati, jiġifieri, rivalutazzjoni speċjali. It-talbiet għal rieżami mill-Istati Membri fid-dawl ta’ sejbiet xjentifiċi u tekniċi ġodda u dejta ta’ monitoraġġ għandhom jitqiesu mill-Kummissjoni biex tibda rivalutazzjoni speċjali. Jekk il-Kummissjoni tikkunsidra li ingredjent attiv jista’ ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni, hija tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) u lill-kumpanija tal-manifattura dwar is-sitwazzjoni u tistabbilixxi skadenza għall-kumpanija biex tissottometti dikjarazzjoni. Il-Kummissjoni tista’ titlob parir jew assistenza xjentifika u teknika mill-Istati Membri u mill-EFSA fi żmien tliet xhur mid-data li tirċievi t-talba għal parir jew assistenza teknika, u l-EFSA għandha tissottometti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tax-xogħol tagħha fi żmien tliet xhur mid-data li tirċievi t-talba. Jekk jiġi konkluż li ingredjent attiv ma jibqax jissodisfa r-rekwiżiti ta' reġistrazzjoni jew li l-informazzjoni ulterjuri mitluba ma ġietx ipprovduta, il-Kummissjoni toħroġ deċiżjoni biex tirtira jew temenda r-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv skont il-proċedura regolatorja.
1.1.3 tiġdid tar-Reġistrazzjoni
It-tkomplija tar-reġistrazzjoni tal-prodotti pestiċidi fl-UE hija ekwivalenti għall-evalwazzjoni perjodika fiċ-Ċina. Fl-1991, l-UE ppromulgat id-direttiva 91/414/KEE, li tistipula li l-perjodu ta' reġistrazzjoni tal-ingredjenti attivi tal-pestiċidi rreġistrati ma jistax jaqbeż l-10 snin, u trid tapplika għar-reġistrazzjoni mill-ġdid meta tiskadi, u tista' tiġġedded wara li tissodisfa l-istandards ta' reġistrazzjoni. Fl-2009, l-Unjoni Ewropea ppromulgat Liġi ġdida dwar ir-regolamentazzjoni tal-pestiċidi l-Liġi 1107/2009, li tissostitwixxi l-Att 91/414/KEE. L-Att 1107/2009 jistipula li l-ingredjenti attivi u l-preparazzjonijiet tal-pestiċidi jridu japplikaw għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni wara l-iskadenza, u l-limitu ta' żmien speċifiku għall-estensjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjenti attivi jiddependi mit-tip u r-riżultati tal-evalwazzjoni tiegħu: il-perjodu ta' estensjoni tal-ingredjenti attivi tal-pestiċidi ġeneralment ma jkunx aktar minn 15-il sena; It-tul ta' żmien ta' kandidat għas-sostituzzjoni ma jaqbiżx is-7 snin; L-ingredjenti attivi meħtieġa għall-kontroll ta' pesti u mard serji tal-pjanti li ma jissodisfawx il-kriterji ta' reġistrazzjoni attwali, bħal karċinoġeni tal-Klassi 1A jew 1B, sustanzi tossiċi riproduttivi tal-Klassi 1A jew 1B, ingredjenti attivi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-bnedmin u organiżmi mhux fil-mira, m'għandhomx jiġu estiżi għal aktar minn 5 snin.
1.2 L-Istati Uniti
1.2.1 reġistrazzjoni mill-ġdid ta' varjetajiet qodma
Fl-1988, l-Att Federali dwar l-Insettiċidi, Funġiċidi, u Rodentiċidi (FIFRA) ġie emendat biex jirrikjedi eżami mill-ġdid tal-ingredjenti attivi fil-pestiċidi rreġistrati qabel l-1 ta' Novembru 1984. Biex tiġi żgurata konformità mal-għarfien xjentifiku u l-istandards regolatorji attwali. F'Settembru 2008, l-Aġenzija tal-Protezzjoni Ambjentali tal-Istati Uniti (EPA) lestiet l-eżami mill-ġdid ta' 1,150 ingredjent attiv (maqsuma f'613-il suġġett) permezz tal-Programm ta' Reġistrazzjoni mill-Ġdid ta' Varjetajiet Antiki, li minnhom ġew approvati 384 suġġett, jew 63 fil-mija. Kien hemm 229 suġġett li tneħħew mir-reġistrazzjoni, li jammontaw għal 37 fil-mija.
1.2.2 reviżjoni speċjali
Skont l-FIFRA u l-Kodiċi tar-Regolamenti Federali (CFR), tista' tinbeda rivalutazzjoni speċjali meta l-evidenza tindika li l-użu ta' pestiċida jissodisfa waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
1) Jista' jikkawża korriment akut sever lill-bnedmin jew lill-bhejjem.
2) Jista' jkun karċinoġeniku, teratoġeniku, ġenotossiku, tossiku għall-fetu, tossiku għar-riproduzzjoni jew tossiku kroniku mdewwem għall-bnedmin.
3) Il-livell ta' residwu f'organiżmi mhux fil-mira fl-ambjent jista' jkun ugwali għal jew jaqbeż il-konċentrazzjoni ta' effetti tossiċi akuti jew kroniċi, jew jista' jkollu effetti ħżiena fuq ir-riproduzzjoni ta' organiżmi mhux fil-mira.
4) jista’ joħloq riskju għas-sopravivenza kontinwa ta’ speċi fil-periklu jew mhedda kif iddeżinjata mill-Att dwar l-Ispeċi fil-Periklu.
5) Jista' jirriżulta fil-qerda ta' ħabitats importanti ta' speċi fil-periklu jew mhedda jew bidliet avversi oħra.
6) Jista’ jkun hemm riskji għall-bnedmin jew għall-ambjent, u huwa neċessarju li jiġi determinat jekk il-benefiċċji tal-użu tal-pestiċidi jistgħux jikkumpensaw għall-effetti soċjali, ekonomiċi u ambjentali negattivi.
Ir-rivalutazzjoni speċjali ġeneralment tinvolvi evalwazzjoni fil-fond ta’ riskju potenzjali wieħed jew diversi, bil-għan aħħari li jitnaqqas ir-riskju ta’ pestiċida billi tiġi riveduta d-dejta eżistenti, tinkiseb informazzjoni ġdida u/jew jitwettqu testijiet ġodda, jiġu vvalutati r-riskji identifikati u jiġu determinati miżuri xierqa għat-tnaqqis tar-riskju. Wara li titlesta r-rivalutazzjoni speċjali, l-EPA tista’ tibda proċedimenti formali biex tirrevoka, tiċħad, tikklassifika mill-ġdid, jew timmodifika r-reġistrazzjoni tal-prodott ikkonċernat. Mis-snin sebgħin, l-EPA wettqet rivalutazzjonijiet speċjali ta’ aktar minn 100 pestiċida u lestiet il-biċċa l-kbira ta’ dawk ir-reviżjonijiet. Bħalissa, diversi rivalutazzjonijiet speċjali huma pendenti: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, u ethyleneoxide.
1.2.3 reviżjoni tar-reġistrazzjoni
Peress li l-programm ta’ reġistrazzjoni mill-ġdid tal-varjetajiet il-qodma tlesta u r-rivalutazzjoni speċjali ħadet ħafna snin, l-EPA ddeċidiet li tibda r-rivalutazzjoni bħala programm suċċessur għar-reġistrazzjoni mill-ġdid tal-varjetajiet il-qodma u r-rivalutazzjoni speċjali. Ir-rivalutazzjoni attwali tal-EPA hija ekwivalenti għall-evalwazzjoni perjodika fiċ-Ċina, u l-bażi legali tagħha hija l-Att dwar il-Protezzjoni tal-Kwalità tal-Ikel (FQPA), li ppropona l-evalwazzjoni perjodika tal-pestiċidi għall-ewwel darba fl-1996, u emenda l-FIFRA. L-EPA hija meħtieġa tirrevedi perjodikament kull pestiċida rreġistrat mill-inqas darba kull 15-il sena biex tiżgura li kull pestiċida rreġistrat jibqa’ konformi mal-istandards attwali hekk kif il-livelli tal-valutazzjoni tar-riskju jevolvu u l-politiki jinbidlu.
Fl-2007, l-FIFRA ħarġet emenda biex tibda formalment ir-rivalutazzjoni, li teħtieġ li l-EPA tlesti r-reviżjoni tagħha ta’ 726 pestiċida rreġistrati qabel l-1 ta’ Ottubru 2007, sal-31 ta’ Ottubru 2022. Bħala parti mid-deċiżjoni tar-reviżjoni, l-EPA trid ukoll twettaq l-obbligu tagħha skont l-Att dwar l-Ispeċi fil-Periklu li tieħu miżuri bikrija ta’ mitigazzjoni tar-riskju għall-ispeċi fil-periklu. Madankollu, minħabba l-pandemija tal-COVID-19, id-dewmien fis-sottomissjoni tad-dejta mill-applikanti u l-kumplessità tal-evalwazzjoni, ix-xogħol ma tlestiex fil-ħin. Fl-2023, l-EPA ħarġet pjan ġdid ta’ rivalutazzjoni ta’ 3 snin, li se jaġġorna l-iskadenza tar-rivalutazzjoni għal 726 pestiċida rreġistrati qabel l-1 ta’ Ottubru 2007, u 63 pestiċida rreġistrati wara dik id-data sal-1 ta’ Ottubru 2026. Huwa importanti li wieħed jinnota li, irrispettivament minn jekk pestiċida ġiex evalwat mill-ġdid, l-EPA se tieħu azzjoni regolatorja xierqa meta tiddetermina li l-esponiment għall-pestiċida joħloq riskju urġenti għall-bnedmin jew għall-ambjent li jeħtieġ attenzjoni immedjata.
2 Proċeduri Relatati
Hekk kif tlestew il-proġetti ta' reġistrazzjoni mill-ġdid ta' varjetajiet qodma tal-UE u ta' rivalutazzjoni speċjali tal-Istati Uniti, bħalissa l-UE prinċipalment permezz tal-estensjoni tar-reġistrazzjoni, u l-Istati Uniti prinċipalment permezz tal-proġett ta' rivalutazzjoni biex iwettqu l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-pestiċidi rreġistrati, li hija essenzjalment ekwivalenti għall-evalwazzjoni perjodika fiċ-Ċina.
2.1 L-Unjoni Ewropea
It-tkomplija tar-reġistrazzjoni fl-UE hija maqsuma f'żewġ stadji, l-ewwel wieħed huwa t-tkomplija tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv. L-ingredjent attiv jista' jiġġedded jekk jiġi determinat li użu wieħed jew aktar rappreżentattivi tal-ingredjent attiv u mill-inqas prodott ta' preparazzjoni wieħed li fih l-ingredjent attiv jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' reġistrazzjoni. Il-Kummissjoni tista' tgħaqqad ingredjenti attivi simili u tistabbilixxi prijoritajiet u programmi ta' ħidma bbażati fuq l-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u s-sikurezza ambjentali, filwaqt li tqis, kemm jista' jkun, il-ħtieġa għal kontroll effettiv u ġestjoni tar-reżistenza tal-mira. Il-programm għandu jinkludi dan li ġej: proċeduri għas-sottomissjoni u l-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni; Informazzjoni li trid tiġi sottomessa, inklużi miżuri biex jiġi minimizzat l-ittestjar fuq l-annimali, bħall-użu ta' strateġiji ta' ttestjar intelliġenti bħall-iskrinjar in vitro; Skadenza għas-sottomissjoni tad-dejta; Regoli ġodda għas-sottomissjoni tad-dejta; Perjodi ta' evalwazzjoni u teħid ta' deċiżjonijiet; U l-allokazzjoni tal-valutazzjoni tal-ingredjenti attivi lill-Istati Membri.
2.1.1 Ingredjenti attivi
L-ingredjenti attivi jidħlu fiċ-ċiklu ta’ tiġdid li jmiss 3 snin qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ validità taċ-ċertifikat ta’ reġistrazzjoni tagħhom, u l-applikanti interessati għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni (jew l-applikant fil-ħin tal-ewwel approvazzjoni jew applikanti oħra) għandhom jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom 3 snin qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat ta’ reġistrazzjoni. L-evalwazzjoni tad-dejta dwar il-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv titwettaq b’mod konġunt mill-istat membru rapporteur (RMS) u l-istat membru ko-rapporteur (Co-RMS), bil-parteċipazzjoni tal-EFSA u Stati Membri oħra. Skont il-kriterji stabbiliti mir-regolamenti, il-linji gwida u l-linji gwida rilevanti, kull Stat Membru jinnomina l-Istat Membru bir-riżorsi u l-kapaċitajiet meħtieġa (ħaddiema, saturazzjoni tal-impjiegi, eċċ.) bħala l-Istat li jippresiedi. Minħabba diversi fatturi, l-Istat li jippresiedi u l-Istat ko-Presidenti tar-rivalutazzjoni jistgħu jkunu differenti mill-Istat li fih id-deżinjazzjoni ġiet irreġistrata għall-ewwel darba. Fis-27 ta' Marzu 2021, daħal fis-seħħ ir-Regolament 2020/1740 tal-Kummissjoni Ewropea, li jistabbilixxi kwistjonijiet speċifiċi għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni ta' ingredjenti attivi għall-pestiċidi, applikabbli għal ingredjenti attivi li l-perjodu ta' reġistrazzjoni tagħhom huwa fis-27 ta' Marzu 2024 jew wara. Għal ingredjenti attivi li jiskadu qabel is-27 ta' Marzu 2024, ir-Regolament 844/2012 se jkompli japplika. Il-proċess speċifiku tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni fl-UE huwa kif ġej.
2.1.1.1 Notifika ta' qabel l-applikazzjoni u Suġġerimenti ta' feedback
Qabel ma tapplika għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni, l-intrapriża għandha l-ewwel tissottometti lill-EFSA avviż tal-provi rilevanti li biħsiebha twettaq b'appoġġ għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni, sabiex l-EFSA tkun tista' tipprovdilha pariri komprensivi u twettaq konsultazzjoni pubblika biex tiżgura li l-provi rilevanti jitwettqu fil-ħin u b'mod raġonevoli. In-negozji jistgħu jfittxu parir mingħand l-EFSA fi kwalunkwe ħin qabel ma jġeddu l-applikazzjoni tagħhom. L-EFSA għandha tinforma lill-Istat li jippresiedi u/jew lill-Istat ko-Presidenti dwar in-notifika ppreżentata mill-intrapriża u tagħmel rakkomandazzjoni ġenerali bbażata fuq l-eżami tal-informazzjoni kollha relatata mal-ingredjent attiv, inkluża informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni preċedenti jew il-kontinwazzjoni tal-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni. Jekk diversi applikanti simultanjament ifittxu parir dwar it-tiġdid tar-reġistrazzjoni għall-istess komponent, l-EFSA għandha tagħtihom parir biex jissottomettu applikazzjoni konġunta għat-tiġdid.
2.1.1.2 Sottomissjoni u aċċettazzjoni tal-Applikazzjoni
L-applikant għandu jissottometti l-applikazzjoni għat-tiġdid elettronikament fi żmien 3 snin qabel l-iskadenza tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv permezz tas-sistema ċentrali ta' sottomissjoni magħżula mill-Unjoni Ewropea, li permezz tagħha l-Istat li jippresiedi, l-Istat ko-presidendi, Stati Membri oħra, l-EFSA u l-Kummissjoni jistgħu jiġu nnotifikati. L-Istat li jippresiedi għandu jinforma lill-applikant, lill-Istat ko-presidendi, lill-Kummissjoni u lill-EFSA, fi żmien xahar mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni, bid-data tal-irċevuta u l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni għat-tiġdid. Jekk element wieħed jew aktar ikunu neqsin fil-materjali sottomessi, speċjalment jekk id-dejta sħiħa tat-test ma tiġix sottomessa kif meħtieġ, il-pajjiż li jippresiedi għandu jinnotifika lill-applikant dwar il-kontenut nieqes fi żmien xahar mid-data tal-irċevuta tal-applikazzjoni, u jitlob is-sostituzzjoni fi żmien 14-il jum, jekk il-materjali neqsin ma jiġux sottomessi jew ma jiġux ipprovduti raġunijiet validi fl-iskadenza, l-applikazzjoni għat-tiġdid ma tiġix aċċettata. L-Istat li jippresiedi għandu jinnotifika minnufih lill-applikant, lill-Istat ko-presidendi, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-EFSA bid-deċiżjoni u r-raġunijiet għall-inammissibbiltà tagħha. Qabel l-iskadenza għat-tkomplija tal-applikazzjoni, il-Pajjiż ko-presiedenti għandu jaqbel dwar il-kompiti kollha ta' reviżjoni u l-allokazzjoni tal-ammont ta' xogħol.
2.1.1.3 Reviżjoni tad-dejta
Jekk l-applikazzjoni għall-kontinwazzjoni tiġi aċċettata, l-Istat li jippresiedi se jirrevedi l-informazzjoni ewlenija u jitlob kummenti mill-pubbliku. L-EFSA għandha, fi żmien 60 jum mid-data tal-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni għall-kontinwazzjoni, tippermetti lill-pubbliku jissottometti kummenti bil-miktub dwar l-informazzjoni tal-applikazzjoni għall-kontinwazzjoni u l-eżistenza ta’ dejta jew esperimenti rilevanti oħra. L-Istat li jippresiedi u l-Istat ko-Presidenti mbagħad iwettqu valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti dwar jekk l-ingredjent attiv għadux jissodisfa r-rekwiżiti tal-kriterji tar-reġistrazzjoni, ibbażata fuq sejbiet xjentifiċi attwali u dokumenti ta’ gwida applikabbli, filwaqt li jeżaminaw l-informazzjoni kollha riċevuta dwar l-applikazzjoni għat-tiġdid, id-dejta tar-reġistrazzjoni sottomessa qabel u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni (inklużi abbozzi ta’ evalwazzjonijiet preċedenti) u kummenti bil-miktub riċevuti matul il-konsultazzjoni pubblika. L-informazzjoni sottomessa mill-applikanti lil hinn mill-ambitu tat-talba, jew wara l-iskadenza speċifikata għas-sottomissjoni, mhux se tiġi kkunsidrata. L-Istat li jippresiedi għandu jissottometti abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni għat-tiġdid (dRAR) lill-Kummissjoni u lill-EFSA fi żmien 13-il xahar mis-sottomissjoni tat-talba għat-tiġdid. Matul dan il-perjodu, l-Istat li jippresiedi jista’ jitlob informazzjoni addizzjonali mingħand l-applikant u jistabbilixxi limitu ta’ żmien għall-informazzjoni addizzjonali, jista’ wkoll jikkonsulta lill-EFSA jew jitlob informazzjoni xjentifika u teknika addizzjonali mingħand Stati Membri oħra, iżda m’għandux jikkawża li l-perjodu ta’ evalwazzjoni jaqbeż it-13-il xahar speċifikati. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tal-estensjoni tar-reġistrazzjoni għandu jkun fih l-elementi speċifiċi li ġejjin:
1) Proposti għall-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni, inklużi kwalunkwe kundizzjonijiet u restrizzjonijiet meħtieġa.
2) Rakkomandazzjonijiet dwar jekk l-ingredjent attiv għandux jitqies bħala ingredjent attiv ta’ “riskju baxx”.
3) Rakkomandazzjonijiet dwar jekk l-ingredjent attiv għandux jiġi kkunsidrat bħala kandidat għal sostituzzjoni.
4) Rakkomandazzjonijiet għall-iffissar ta' limitu massimu ta' residwi (MRL), jew raġunijiet għaliex ma jiġix involut MRL.
5) Rakkomandazzjonijiet għall-klassifikazzjoni, il-konferma jew ir-riklassifikazzjoni tal-ingredjenti attivi.
6) Determinazzjoni ta' liema provi fid-dejta tal-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni huma rilevanti għall-evalwazzjoni.
7) Rakkomandazzjonijiet dwar liema partijiet tar-rapport għandhom jiġu kkonsultati mill-esperti.
8) Fejn rilevanti, l-Istat ko-presidenzjali ma jaqbilx mal-punti tal-valutazzjoni tal-Istat Presidenzjali, jew il-punti li dwarhom ma jkunx hemm qbil fost l-Istati Membri li jikkostitwixxu l-Panel konġunt tal-Istati Presidenzjali.
9) L-eżitu tal-konsultazzjoni pubblika u kif se jitqies.
L-Istat li jippresiedi għandu jikkomunika minnufih mal-awtoritajiet regolatorji tas-Sustanzi Kimiċi u, mhux aktar tard minn hekk, jippreżenta proposta lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) fil-ħin tas-sottomissjoni tal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ta' kontinwazzjoni biex jikseb mill-inqas il-klassifikazzjoni skont ir-Regolament tal-UE dwar il-Klassifikazzjoni, it-Tikkettar u l-Imballaġġ għal Sustanzi u Taħlitiet. L-ingredjent attiv huwa splussiv, tossiċità akuta, korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda, korriment/irritazzjoni severa fl-għajnejn, allerġija respiratorja jew tal-ġilda, mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċità, tossiċità riproduttiva, tossiċità speċifika għal organi fil-mira minn espożizzjoni waħda u ripetuta, u klassifikazzjoni uniformi tal-perikli għall-ambjent akkwatiku. L-Istat tal-prova għandu jiddikjara b'mod adegwat ir-raġunijiet għaliex l-ingredjent attiv ma jissodisfax il-kriterji ta' klassifikazzjoni għal waħda jew aktar mill-klassijiet ta' periklu, u l-ECHA tista' tikkummenta dwar il-fehmiet tal-Istat tal-prova.
2.1.1.4 Kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ta' kontinwazzjoni
L-EFSA għandha tirrevedi jekk l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ta' kontinwazzjoni fihx l-informazzjoni rilevanti kollha u tiċċirkolah lill-applikant u lil Stati Membri oħra mhux aktar tard minn 3 xhur wara li tirċievi r-rapport. Malli tirċievi l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ta' kontinwazzjoni, l-applikant jista', fi żmien ġimagħtejn, jitlob lill-EFSA biex iżżomm ċerta informazzjoni kunfidenzjali, u l-EFSA għandha tagħmel l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ta' kontinwazzjoni pubbliku, ħlief għall-informazzjoni debitament kunfidenzjali aċċettata, flimkien mal-informazzjoni aġġornata tal-applikazzjoni għal kontinwazzjoni. L-EFSA se tippermetti lill-pubbliku jissottometti kummenti bil-miktub fi żmien 60 jum mid-data tal-pubblikazzjoni tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ta' kontinwazzjoni u jibgħathom, flimkien mal-kummenti tagħhom stess, lill-Istat li jippresiedi, lill-Istat ko-presidendi jew lill-grupp ta' Stati Membri ko-presidendi.
2.1.1.5 Reviżjoni bejn il-pari u ħruġ ta' riżoluzzjoni
L-EFSA torganizza esperti (esperti tal-pajjiż li jippresiedi u esperti ta’ stati membri oħra) biex iwettqu reviżjoni bejn il-pari, jiddiskutu l-opinjonijiet tar-reviżjoni tal-pajjiż li jippresiedi u kwistjonijiet pendenti oħra, jiffurmaw konklużjonijiet preliminari u konsultazzjoni pubblika, u fl-aħħar jissottomettu l-konklużjonijiet u r-riżoluzzjonijiet lill-Kummissjoni Ewropea għall-approvazzjoni u r-rilaxx. Jekk, għal raġunijiet lil hinn mill-kontroll tal-applikant, l-evalwazzjoni tal-ingredjent attiv ma tkunx tlestiet qabel id-data ta’ skadenza, l-UE toħroġ deċiżjoni biex testendi l-validità tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv biex tiżgura li t-tiġdid tar-reġistrazzjoni jitlesta bla xkiel.
2.1.2 Preparazzjonijiet
Id-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni rilevanti għandu, fi żmien 3 xhur mit-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv, jippreżenta applikazzjoni għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-prodott farmaċewtiku lill-Istat Membru li jkun kiseb ir-reġistrazzjoni tal-prodott farmaċewtiku korrispondenti. Jekk id-detentur tar-reġistrazzjoni japplika għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-istess prodott farmaċewtiku f'reġjuni differenti, l-informazzjoni kollha tal-applikazzjoni għandha tiġi kkomunikata lill-Istati Membri kollha sabiex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri. Sabiex jiġu evitati testijiet duplikati, l-applikant għandu, qabel ma jwettaq testijiet jew testijiet, jivverifika jekk intrapriżi oħra kisbux l-istess reġistrazzjoni tal-prodott ta' preparazzjoni, u għandu jieħu l-miżuri raġonevoli kollha b'mod ġust u trasparenti biex jilħaq ftehim ta' kondiviżjoni ta' testijiet u rapporti ta' testijiet.
Sabiex tinħoloq sistema ta' operazzjoni kkoordinata u effiċjenti, l-UE timplimenta sistema ta' reġistrazzjoni reġjonali għall-preparazzjonijiet, li hija maqsuma fi tliet reġjuni: Tramuntana, Ċentrali u Nofsinhar. Il-Kumitat ta' Tmexxija żonali (SC żonali) jew l-Istati Membri rappreżentattivi tiegħu se jistaqsu lid-detenturi kollha taċ-ċertifikati ta' reġistrazzjoni tal-prodott rilevanti jekk japplikawx għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni u f'liema reġjun. Jiddetermina wkoll l-Istat Membru relatur żonali (RMS żonali). Sabiex ikun hemm ippjanar minn qabel, l-Istat president reġjonali għandu jinħatar ħafna qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tkomplija tal-prodott mediċinali, li ġeneralment huwa rakkomandat li jsir qabel ma l-EFSA tippubblika l-konklużjonijiet tar-reviżjoni tal-ingredjent attiv. Hija r-responsabbiltà tal-Istat president reġjonali li jikkonferma n-numru ta' applikanti li ssottomettew applikazzjonijiet għat-tiġdid, li jinforma lill-applikanti bid-deċiżjoni u li jlesti l-valutazzjoni f'isem l-Istati l-oħra fir-reġjun (il-valutazzjoni tat-tkomplija għal ċerti użi ta' prodotti farmaċewtiċi xi kultant issir minn Stat Membru mingħajr l-użu ta' sistema ta' reġistrazzjoni żonali). Il-pajjiż tar-reviżjoni tal-ingredjent attiv huwa meħtieġ li jlesti t-tqabbil tad-dejta tat-tkomplija tal-ingredjent attiv mad-dejta tat-tkomplija tal-prodott mediċinali. L-Istat li jippresiedi r-reġjun għandu jlesti l-evalwazzjoni tad-dejta ta' kontinwazzjoni tal-preparazzjoni fi żmien 6 xhur u jibgħatha lill-Istati Membri u lill-applikanti għal kummenti. Kull Stat Membru għandu jlesti l-approvazzjoni kontinwa tal-prodotti ta' formulazzjoni rispettivi tiegħu fi żmien tliet xhur. Il-proċess kollu tat-tiġdid tal-formulazzjoni jeħtieġ li jitlesta fi żmien 12-il xahar mit-tmiem tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv.
2.2 L-Istati Uniti
Fil-proċess ta’ rivalutazzjoni, l-EPA tal-Istati Uniti hija meħtieġa twettaq valutazzjoni tar-riskju, tiddetermina jekk il-pestiċida jissodisfax il-kriterji ta’ reġistrazzjoni tal-FIFRA, u toħroġ deċiżjoni ta’ reviżjoni. L-Aġenzija regolatorja tal-pestiċidi tal-EPA tikkonsisti f’seba’ diviżjonijiet, erba’ diviżjonijiet regolatorji, u tliet diviżjonijiet speċjalizzati. Is-Servizz tar-Reġistru u r-Rivalutazzjoni huwa l-Fergħa regolatorja, u r-Reġistru huwa responsabbli għal applikazzjonijiet, użi u bidliet ġodda fil-pestiċidi kimiċi konvenzjonali kollha; Is-Servizz tar-Rivalutazzjoni huwa responsabbli għall-evalwazzjoni ta’ wara r-reġistrazzjoni tal-pestiċidi konvenzjonali. Il-Fergħa tal-Effetti fuq is-Saħħa, il-Fergħa tal-Imġieba u l-Effetti Ambjentali u l-Fergħa tal-Analiżi Bijoloġika u Ekonomika, li huma unitajiet speċjalizzati, huma primarjament responsabbli għar-reviżjoni teknika tad-dejta rilevanti kollha għar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi u l-evalwazzjoni ta’ wara r-reġistrazzjoni, u għat-tlestija tal-valutazzjonijiet tar-riskju.
2.2.1 Diviżjoni tematika
Suġġett ta' rivalutazzjoni jikkonsisti f'ingredjent attiv wieħed jew aktar u l-prodotti kollha li fihom dawk l-ingredjenti attivi. Meta l-istruttura kimika u l-karatteristiċi tossikoloġiċi ta' ingredjenti attivi differenti jkunu relatati mill-qrib, u parti mid-dejta jew id-dejta kollha meħtieġa għall-valutazzjoni tal-periklu tista' tinqasam, dawn jistgħu jiġu miġbura fl-istess suġġett; Prodotti pestiċidi li fihom ingredjenti attivi multipli huma wkoll soġġetti għas-suġġett ta' rivalutazzjoni għal kull ingredjent attiv. Meta dejta jew informazzjoni ġdida ssir disponibbli, l-EPA tista' wkoll tagħmel bidliet fis-suġġett ta' rivalutazzjoni. Jekk issib li ingredjenti attivi multipli f'suġġett mhumiex simili, l-EPA tista' taqsam is-suġġett f'żewġ suġġetti indipendenti jew aktar, jew tista' żżid jew tneħħi ingredjenti attivi mis-suġġett ta' rivalutazzjoni.
2.2.2 Formulazzjoni tal-iskeda
Kull suġġett ta' rivalutazzjoni għandu data bażi, li hija jew l-ewwel data ta' reġistrazzjoni jew id-data ta' rireġistrazzjoni tal-prodott pestiċida rreġistrat għall-ewwel darba fis-suġġett (id-data ta' rireġistrazzjoni tirreferi għad-data li fiha ġiet iffirmata d-deċiżjoni ta' rireġistrazzjoni jew id-deċiżjoni interim), ġeneralment skont liema tkun l-aktar tard. L-EPA tipikament tibbaża l-iskeda ta' rivalutazzjoni attwali tagħha fuq id-data bażi jew l-aktar rivalutazzjoni reċenti, iżda tista' wkoll tirrevedi diversi suġġetti rilevanti simultanjament għall-effiċjenza. L-EPA se tippubblika l-fajl ta' rivalutazzjoni, inkluża d-data bażi, fuq il-websajt tagħha u żżomm l-iskeda ta' rivalutazzjoni għas-sena li fiha ġiet ippubblikata u għal mill-inqas sentejn sussegwenti wara dan.
2.2.3 Tibda l-evalwazzjoni mill-ġdid
2.2.3.1 ftuħ tad-docket
L-EPA tibda l-evalwazzjoni mill-ġdid billi toħloq dossier pubbliku għal kull suġġett ta’ evalwazzjoni mill-ġdid tal-pestiċida u titlob kummenti. Madankollu, jekk l-EPA tiddetermina li pestiċida jissodisfa l-kriterji għar-reġistrazzjoni tal-FIFRA u mhija meħtieġa l-ebda reviżjoni ulterjuri, tista’ taqbeż dan il-pass u tħabbar id-deċiżjoni finali tagħha direttament permezz tar-Reġistru Federali. Kull fajl tal-każ jibqa’ miftuħ matul il-proċess ta’ evalwazzjoni mill-ġdid sakemm tittieħed deċiżjoni finali. Il-fajl jinkludi, iżda mhux limitat għal, dan li ġej: ħarsa ġenerali lejn l-istatus tal-proġett ta’ evalwazzjoni mill-ġdid; Lista ta’ reġistrazzjonijiet u reġistranti eżistenti, kwalunkwe avviż tar-Reġistru Federali dwar reġistrazzjonijiet pendenti, limiti residwi eżistenti jew tentattivi; Dokumenti ta’ valutazzjoni tar-riskju; Biblijografija tar-reġistru attwali; Sommarju tad-dejta tal-inċidenti; U kwalunkwe dejta jew informazzjoni rilevanti oħra. Il-fajl jinkludi wkoll pjan ta’ ħidma preliminari li jinkludi informazzjoni bażika li l-EPA għandha bħalissa dwar il-pestiċida li għandu jiġi kkontrollat u kif se jintuża, kif ukoll valutazzjoni tar-riskju proġettata, ħtiġijiet ta’ dejta, u skeda ta’ reviżjoni.
2.2.3.2 Kumment pubbliku
L-EPA tippubblika avviż fir-Reġistru Federali għal kummenti pubbliċi dwar il-fajl ta’ rivalutazzjoni u l-pjan ta’ ħidma preliminari għal perjodu ta’ mhux inqas minn 60 jum. Matul dan iż-żmien, il-partijiet interessati jistgħu jistaqsu mistoqsijiet, jagħmlu suġġerimenti jew jipprovdu informazzjoni rilevanti. Is-sottomissjoni ta’ tali informazzjoni trid tissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin.
1) L-informazzjoni rilevanti trid tiġi sottomessa fil-perjodu speċifikat għall-kummenti, iżda l-EPA se tikkunsidra wkoll, fid-diskrezzjoni tagħha, jekk tadottax id-dejta jew l-informazzjoni sottomessa wara.
2) L-informazzjoni trid tiġi sottomessa f'forma li tinqara u tintuża. Pereżempju, kwalunkwe materjal mhux bl-Ingliż irid ikun akkumpanjat minn traduzzjoni bl-Ingliż, u kwalunkwe informazzjoni sottomessa f'forma awdjo jew vidjo trid tkun akkumpanjata minn rekord bil-miktub. Is-sottomissjonijiet bil-miktub jistgħu jiġu sottomessi f'forma stampata jew elettronika.
3) Min jippreżenta d-dejta għandu jidentifika b'mod ċar is-sors tad-dejta jew l-informazzjoni ppreżentata.
4) Is-sottofajlatur jista' jitlob li l-EPA teżamina mill-ġdid l-informazzjoni miċħuda fir-reviżjoni preċedenti, iżda jrid jispjega r-raġunijiet għar-reviżjoni mill-ġdid.
Abbażi tal-informazzjoni li tkun waslet matul il-perjodu ta' kummenti u r-reviżjoni preċedenti, l-EPA tiżviluppa u toħroġ pjan ta' ħidma finali li jinkludi r-rekwiżiti tad-dejta għall-pjan, il-kummenti li tkun waslet, u sommarju tat-tweġibiet tal-EPA.
Jekk ingredjent attiv ta' pestiċida ma jkollux reġistrazzjoni ta' prodott, jew il-prodotti rreġistrati kollha jiġu rtirati, l-EPA ma tibqax tevalwa l-pestiċida.
2.2.3.3 Il-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati
Biex tiżdied it-trasparenza u l-involviment u jiġu indirizzati l-inċertezzi li jistgħu jaffettwaw il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi u d-deċiżjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju, bħal tikkettar mhux ċar jew dejta nieqsa dwar il-provi, l-EPA tista' tmexxi laqgħat ta' fokus mal-partijiet interessati dwar suġġetti ta' rivalutazzjoni li ġejjin jew li għaddejjin bħalissa. Li jkollok biżżejjed informazzjoni kmieni jista' jgħin lill-EPA tnaqqas l-evalwazzjoni tagħha għal oqsma li verament jeħtieġu attenzjoni. Pereżempju, qabel il-bidu tar-rivalutazzjoni, l-EPA tista' tikkonsulta mad-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni jew mal-utent tal-pestiċidi dwar l-użu u l-użu tal-prodott, u matul ir-rivalutazzjoni, l-EPA tista' tikkonsulta mad-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni, mal-utent tal-pestiċidi jew ma' persunal rilevanti ieħor biex jiżviluppaw b'mod konġunt pjan ta' ġestjoni tar-riskju tal-pestiċidi.
2.2.4 Rivalutazzjoni u implimentazzjoni
2.2.4.1 Ivvaluta l-bidliet li seħħew mill-aħħar reviżjoni
L-EPA se tevalwa kwalunkwe bidla fir-regolamenti, fil-politiki, fl-approċċi tal-proċess tal-valutazzjoni tar-riskju, jew fir-rekwiżiti tad-dejta li seħħew mill-aħħar reviżjoni tar-reġistrazzjoni, tiddetermina s-sinifikat ta’ dawk il-bidliet, u tiddetermina jekk il-pestiċida evalwat mill-ġdid għadux jissodisfa l-kriterji tar-reġistrazzjoni tal-FIFRA. Fl-istess ħin, tirrevedi d-dejta jew l-informazzjoni rilevanti l-ġdida kollha biex tiddetermina jekk hijiex meħtieġa valutazzjoni tar-riskju ġdida jew valutazzjoni tar-riskju/benefiċċju ġdida.
2.2.4.2 Wettaq valutazzjonijiet ġodda kif meħtieġ
Jekk jiġi determinat li hija meħtieġa valutazzjoni ġdida u d-dejta tal-valutazzjoni eżistenti hija suffiċjenti, l-EPA terġa' twettaq direttament il-valutazzjoni tar-riskju jew il-valutazzjoni tar-riskju/benefiċċju. Jekk id-dejta jew l-informazzjoni eżistenti ma tissodisfax ir-rekwiżiti l-ġodda tal-valutazzjoni, l-EPA toħroġ avviż ta' sejħa għad-dejta lid-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni rilevanti skont ir-regolamenti rilevanti tal-FIFRA. Id-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni ġeneralment ikun meħtieġ iwieġeb fi żmien 90 jum biex jaqbel mal-EPA dwar l-informazzjoni li għandha tiġi sottomessa u l-ħin biex jitlesta l-pjan.
2.2.4.3 Valutazzjoni tal-impatti fuq speċi fil-periklu
Meta l-EPA tevalwa mill-ġdid ingredjent attiv ta' pestiċida f'rivalutazzjoni, hija obbligata li tikkonforma mad-dispożizzjonijiet tal-Att dwar l-Ispeċi fil-Periklu biex tevita ħsara lil speċi mhedda jew fil-periklu elenkati federalment u impatti negattivi fuq ħabitat kritiku magħżul. Jekk ikun meħtieġ, l-EPA tikkonsulta mas-Servizz tal-Ħut u l-Ħajja Selvaġġa tal-Istati Uniti u mas-Servizz Nazzjonali tas-Sajd Marittimu.
2.2.4.4 Parteċipazzjoni pubblika
Jekk titwettaq valutazzjoni tar-riskju ġdida, l-EPA tipikament tippubblika avviż fir-Reġistru Federali li jipprovdi abbozz ta’ valutazzjoni tar-riskju għal reviżjoni u kummenti pubbliċi, b’perjodu ta’ kummenti ta’ mill-inqas 30 jum u ġeneralment 60 jum. L-EPA tippubblika wkoll ir-rapport rivedut tal-valutazzjoni tar-riskju fir-Reġistru Federali, spjegazzjoni ta’ kwalunkwe bidla fid-dokument propost, u tweġiba għall-kummenti pubbliċi. Jekk il-valutazzjoni riveduta tar-riskju tindika li hemm riskji ta’ tħassib, jista’ jingħata perjodu ta’ kummenti ta’ mill-inqas 30 jum biex il-pubbliku jkun jista’ jissottometti aktar suġġerimenti għal miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju. Jekk l-iskrinjar inizjali jindika livell baxx ta’ użu/utilizzazzjoni ta’ pestiċidi, impatt baxx fuq il-partijiet interessati jew il-pubbliku, riskju baxx, u ftit jew xejn azzjoni għat-tnaqqis tar-riskju hija meħtieġa, l-EPA tista’ ma twettaqx kumment pubbliku separat dwar l-abbozz ta’ valutazzjoni tar-riskju, iżda minflok tagħmel l-abbozz disponibbli għal reviżjoni pubblika flimkien mad-deċiżjoni ta’ rivalutazzjoni.
2.2.5 deċiżjoni dwar ir-reviżjoni tar-reġistrazzjoni
Id-deċiżjoni ta' rivalutazzjoni hija d-determinazzjoni tal-EPA dwar jekk pestiċida jissodisfax il-kriterji statutorji ta' reġistrazzjoni, jiġifieri, teżamina fatturi bħat-tikketta tal-prodott, l-ingredjenti attivi u l-imballaġġ biex tiddetermina jekk il-pestiċida hux se jwettaq il-funzjoni maħsuba tiegħu mingħajr ma jikkawża effetti ħżiena mhux raġonevoli fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.
2.2.5.1 deċiżjoni proposta dwar ir-reviżjoni tar-reġistrazzjoni jew deċiżjoni interim proposta
Jekk l-EPA ssib li valutazzjoni tar-riskju ġdida mhijiex meħtieġa, se toħroġ deċiżjoni proposta ta’ rivalutazzjoni skont ir-regolamenti (id-“Deċiżjoni Proposta”); Meta jkunu meħtieġa valutazzjonijiet addizzjonali, bħal valutazzjoni ta’ speċi fil-periklu jew skrinjar endokrinali, tista’ tinħareġ deċiżjoni interim proposta. Id-deċiżjoni proposta se tiġi ppubblikata permezz tar-Reġistru Federali u se tkun disponibbli għall-pubbliku għal perjodu ta’ kummenti ta’ mill-inqas 60 jum. Id-deċiżjoni proposta tinkludi prinċipalment l-elementi li ġejjin:
1) Iddikjara l-konklużjonijiet proposti tagħha dwar il-kriterji għar-reġistrazzjoni tal-FIFRA, inklużi s-sejbiet tal-konsultazzjoni formali dwar l-Att dwar l-Ispeċi fil-Periklu, u indika l-bażi għal dawn il-konklużjonijiet proposti.
2) Identifika l-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju proposti jew rimedji oħra meħtieġa u ġġustifikahom.
3) Indika jekk hijiex meħtieġa dejta supplimentari; Jekk meħtieġ, iddikjara r-rekwiżiti tad-dejta u avża lid-detentur tal-karta tar-reġistrazzjoni dwar is-sejħa tad-dejta.
4) Speċifika kwalunkwe tibdil propost fit-tikketta.
5) Stabbilixxi skadenza għat-tlestija ta' kull azzjoni meħtieġa.
2.2.5.2 deċiżjoni ta' reviżjoni interim tar-reġistrazzjoni
Wara li tikkunsidra l-kummenti kollha dwar id-deċiżjoni interim proposta, l-EPA tista', fid-diskrezzjoni tagħha, toħroġ deċiżjoni interim permezz tar-Reġistru Federali qabel ma titlesta r-rivalutazzjoni. Id-deċiżjoni interim tinkludi spjegazzjoni ta' kwalunkwe tibdil fid-deċiżjoni interim proposta preċedenti u tweġiba għal kummenti sinifikanti, u d-deċiżjoni interim tista' wkoll: teħtieġ miżuri ġodda ta' mitigazzjoni tar-riskju jew timplimenta miżuri interim ta' mitigazzjoni tar-riskju; Titlob is-sottomissjoni ta' tikketti aġġornati; Tiċċara l-informazzjoni tad-dejta meħtieġa biex titlesta l-evalwazzjoni u l-iskeda tas-sottomissjoni (in-notifiki tas-sejħiet għad-dejta jistgħu jinħarġu qabel, fl-istess ħin jew wara li tinħareġ id-deċiżjoni interim ta' rivalutazzjoni). Jekk id-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni jonqos milli jikkoopera mal-azzjonijiet meħtieġa fid-deċiżjoni interim ta' rivalutazzjoni, l-EPA tista' tieħu azzjoni legali xierqa.
2.2.5.3 deċiżjoni finali
L-EPA se toħroġ deċiżjoni finali malli jitlestew il-valutazzjonijiet kollha tar-rivalutazzjoni, inkluż, fejn xieraq, il-valutazzjoni u l-konsultazzjoni tal-ispeċi elenkati fil-Lista Federali ta' Organiżmi Selvaġġi fil-Periklu u Mhedda, kif ukoll ir-reviżjoni tal-programmi ta' skrinjar ta' dawk li jfixklu s-sistema endokrinali. Jekk id-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni jonqos milli jikkoopera mal-azzjonijiet meħtieġa fid-deċiżjoni ta' rivalutazzjoni, l-EPA tista' tieħu azzjoni legali xierqa skont il-FIFRA.
3 Irreġistra talba ta' kontinwazzjoni
3.1 L-Unjoni Ewropea
It-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-UE tal-ingredjenti attivi għall-pestiċidi huwa valutazzjoni komprensiva li tgħaqqad dejta antika u ġdida, u l-applikanti għandhom jippreżentaw dejta kompluta kif meħtieġ.
3.1.1 Ingredjenti attivi
L-Artikolu 6 tar-Regolament 2020/1740 dwar it-tiġdid tar-reġistrazzjoni jispeċifika l-informazzjoni li għandha tiġi sottomessa għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv, inkluż:
1) L-isem u l-indirizz tal-applikant li huwa responsabbli biex ikompli l-applikazzjoni u jissodisfa l-obbligi stipulati mir-regolamenti.
2) L-isem u l-indirizz tal-applikant konġunt u l-isem tal-assoċjazzjoni tal-produtturi.
3) Metodu rappreżentattiv ta' użu ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-ingredjent attiv fuq wiċċ tar-raba' mkabbar b'mod wiesa' f'kull reġjun, u prova li l-prodott jissodisfa l-kriterji ta' reġistrazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 1107/2009.
Il-“Metodu ta’ użu” ta’ hawn fuq jinkludi l-metodu ta’ reġistrazzjoni u evalwazzjoni fil-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni. Mill-inqas wieħed mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bil-metodi rappreżentattivi ta’ użu ta’ hawn fuq għandu jkun ħieles minn ingredjenti attivi oħra. Jekk l-informazzjoni sottomessa mill-applikant ma tkoprix iż-żoni kollha involuti, jew ma titkabbarx ħafna fiż-żona, għandha tingħata r-raġuni.
4) id-dejta meħtieġa u r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju, inklużi: i) li jindikaw bidliet fir-rekwiżiti legali u regolatorji mill-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv jew it-tiġdid tal-aktar reġistrazzjoni reċenti; ii) li jindikaw bidliet fix-xjenza u t-teknoloġija mill-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv jew it-tiġdid tal-aktar reġistrazzjoni reċenti; iii) li jindikaw bidla fl-użu rappreżentattiv; iv) li jindikaw li r-reġistrazzjoni tkompli tinbidel mir-reġistrazzjoni oriġinali.
(5) it-test sħiħ ta’ kull rapport ta’ prova jew studju u l-astratt tiegħu bħala parti mill-informazzjoni ta’ reġistrazzjoni oriġinali jew informazzjoni sussegwenti ta’ kontinwazzjoni ta’ reġistrazzjoni skont ir-rekwiżiti tal-informazzjoni dwar l-ingredjent attiv.
6) it-test sħiħ ta’ kull rapport ta’ prova jew studju u l-astratt tiegħu bħala parti mid-dejta tar-reġistrazzjoni oriġinali jew dejta tar-reġistrazzjoni sussegwenti, skont ir-rekwiżiti tad-dejta tal-preparazzjoni tal-mediċina.
7) Evidenza dokumentarja li turi li huwa neċessarju li jintuża ingredjent attiv li ma jissodisfax l-istandards ta' reġistrazzjoni attwali biex jiġi kkontrollat pesti serji tal-pjanti.
8) Għall-konklużjoni ta' kull test jew studju li jinvolvi vertebrati, iddikjara l-miżuri meħuda biex jiġi evitat l-ittestjar fuq vertebrati. L-informazzjoni dwar l-estensjoni tar-reġistrazzjoni m'għandhiex tinkludi xi rapport tat-test dwar l-użu intenzjonat tal-ingredjent attiv fuq il-bnedmin jew l-użu ta' prodott li fih l-ingredjent attiv.
9) Kopja tal-applikazzjoni għall-MRLS imressqa skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
10) Proposta għall-klassifikazzjoni jew ir-riklassifikazzjoni tal-ingredjent attiv skont ir-Regolament 1272/2008.
11) Lista ta' materjali li jistgħu jippruvaw il-kompletezza tal-applikazzjoni ta' kontinwazzjoni, u mmarkaw id-dejta l-ġdida sottomessa f'dan il-ħin.
12) Skont l-Artikolu 8(5) tar-Regolament Nru 1107/2009, is-sommarju u r-riżultati tal-letteratura xjentifika pubblika riveduta mill-pari.
13) Evalwa l-informazzjoni kollha ppreżentata skont l-istat attwali tax-xjenza u t-teknoloġija, inkluża r-rivalutazzjoni ta' xi wħud mid-dejta tar-reġistrazzjoni oriġinali jew dejta sussegwenti ta' kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni.
14) Konsiderazzjoni u rakkomandazzjoni ta' kwalunkwe miżura meħtieġa u xierqa ta' mitigazzjoni tar-riskju.
15) Skont l-Artikolu 32b tar-Regolament 178/2002, l-EFSA tista’ tikkummissjona t-testijiet xjentifiċi meħtieġa li għandhom jitwettqu minn istitut ta’ riċerka xjentifika indipendenti u tikkomunika r-riżultati tat-testijiet lill-Parlament Ewropew, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. Tali mandati huma miftuħa u trasparenti, u l-informazzjoni kollha rilevanti għan-notifika tal-prova għandha tiġi inkluża fl-applikazzjoni għall-estensjoni tar-reġistrazzjoni.
Jekk id-dejta tar-reġistrazzjoni oriġinali għadha tissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u l-istandards ta' evalwazzjoni attwali, tista' tkompli tintuża għal din l-estensjoni tar-reġistrazzjoni, iżda jeħtieġ li tiġi sottomessa mill-ġdid. L-applikant għandu jagħmel l-almu tiegħu biex jikseb u jipprovdi l-informazzjoni tar-reġistrazzjoni oriġinali jew l-informazzjoni rilevanti bħala kontinwazzjoni ta' reġistrazzjoni sussegwenti. Jekk l-applikant għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni mhuwiex l-applikant għar-reġistrazzjoni inizjali tal-ingredjent attiv (jiġifieri, l-applikant m'għandux l-informazzjoni sottomessa għall-ewwel darba), huwa meħtieġ li jinkiseb id-dritt li tintuża l-informazzjoni tar-reġistrazzjoni eżistenti tal-ingredjent attiv permezz tal-applikant għall-ewwel reġistrazzjoni jew id-dipartiment amministrattiv tal-pajjiż tal-evalwazzjoni. Jekk l-applikant għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni jipprovdi evidenza li l-informazzjoni rilevanti mhijiex disponibbli, l-Istat li jippresiedi jew l-EFSA li wettqet ir-reviżjoni tat-tiġdid preċedenti u/jew sussegwenti għandha tagħmel ħilitha biex tipprovdi tali informazzjoni.
Jekk id-dejta tar-reġistrazzjoni preċedenti ma tissodisfax ir-rekwiżiti attwali, jeħtieġ li jsiru testijiet ġodda u rapporti ġodda. L-applikant għandu jidentifika u jelenka t-testijiet il-ġodda li għandhom isiru u l-iskeda tagħhom, inkluża lista separata ta’ testijiet ġodda għall-vertebrati kollha, filwaqt li jqis il-feedback ipprovdut mill-EFSA qabel it-tiġdid tal-applikazzjoni. Ir-rapport tat-test il-ġdid għandu jkun immarkat b’mod ċar, u jispjega r-raġuni u l-ħtieġa. Sabiex jiġu żgurati l-ftuħ u t-trasparenza u titnaqqas id-duplikazzjoni tat-testijiet, it-testijiet il-ġodda għandhom jiġu ppreżentati lill-EFSA qabel ma jibdew, u t-testijiet mhux ippreżentati mhux se jiġu aċċettati. L-applikant jista’ jissottometti applikazzjoni għall-protezzjoni tad-dejta u jissottometti kemm verżjonijiet kunfidenzjali kif ukoll mhux kunfidenzjali ta’ din id-dejta.
3.1.2 Preparazzjonijiet
It-tkomplija tar-reġistrazzjoni ta' prodotti farmaċewtiċi hija bbażata fuq l-ingredjenti attivi li tlestew. Skont l-Artikolu 43(2) tar-Regolament Nru 1107/2009, l-applikazzjonijiet għat-tkomplija tal-preparazzjonijiet għandhom jinkludu:
1) Kopja taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tat-tħejjija.
2) kwalunkwe dejta ġdida meħtieġa mill-ħin tal-applikazzjoni minħabba bidliet fir-rekwiżiti tal-informazzjoni, il-linji gwida u l-kriterji tagħhom (jiġifieri, bidliet fil-punti finali tat-test tal-komponent attiv li jirriżultaw minn evalwazzjoni kontinwa tar-reġistrazzjoni).
3) Raġunijiet għas-sottomissjoni ta' dejta ġdida: ir-rekwiżiti ta' informazzjoni, il-linji gwida u l-istandards il-ġodda ma kinux fis-seħħ fil-ħin tar-reġistrazzjoni tal-prodott; Jew biex jiġu modifikati l-kundizzjonijiet tal-użu tal-prodott.
4) Biex tiċċertifika li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjenti attivi fir-regolamenti (inklużi r-restrizzjonijiet rilevanti).
5) Jekk il-prodott ikun ġie mmonitorjat, għandu jiġi pprovdut ir-rapport tal-informazzjoni dwar il-monitoraġġ.
6) Fejn meħtieġ, l-informazzjoni għal valutazzjoni komparattiva għandha tiġi sottomessa skont il-linji gwida rilevanti.
3.1.2.1 Tqabbil tad-dejta tal-ingredjenti attivi
Meta japplika għall-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni ta' prodotti farmaċewtiċi, l-applikant għandu, skont il-konklużjoni tal-evalwazzjoni tal-ingredjent attiv, jipprovdi informazzjoni ġdida ta' kull ingredjent attiv li jeħtieġ li jiġi aġġornat minħabba bidliet fir-rekwiżiti u l-istandards tad-dejta, jimmodifika u jtejjeb id-dejta korrispondenti tal-prodott farmaċewtiku, u jwettaq valutazzjoni tar-riskju skont il-linji gwida u l-valuri finali l-ġodda biex jiżgura li r-riskju għadu f'medda aċċettabbli. It-tqabbil tad-dejta tal-ingredjent attiv ġeneralment huwa r-responsabbiltà tal-pajjiż li jippresiedi li jwettaq ir-reviżjoni kontinwa tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv. L-applikant jista' jipprovdi l-informazzjoni rilevanti dwar l-ingredjent attiv lill-Pajjiż ewlieni nominat billi jipprovdi dikjarazzjoni li l-informazzjoni dwar l-ingredjent attiv tinsab f'perjodu mhux protettiv, prova tad-dritt li juża l-informazzjoni, dikjarazzjoni li l-preparazzjoni hija eżentata milli tissottometti informazzjoni dwar l-ingredjent attiv, jew billi jipproponi li jirrepeti t-test. L-approvazzjoni tal-informazzjoni tal-applikazzjoni għall-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-preparazzjonijiet tista' tiddependi biss fuq l-istess mediċina oriġinali li tissodisfa l-istandard il-ġdid, u meta l-kwalità tal-istess mediċina oriġinali identifikata tinbidel (inkluż il-kontenut massimu ta' impuritajiet), l-applikant jista' jipprovdi argumenti raġonevoli li l-mediċina oriġinali użata xorta tista' titqies bħala ekwivalenti.
3.1.2.2 Tibdil fil-prattiki agrikoli tajbin (GAP)
L-applikant għandu jipprovdi lista tal-użi maħsuba tal-prodott, inkluża dikjarazzjoni li tindika li ma kien hemm l-ebda bidla sinifikanti fil-GAP fiż-żona mill-ħin tar-reġistrazzjoni, u lista separata ta' użi sekondarji fil-formola tal-GAP fil-format preskritt. Bidliet sinifikanti biss fil-GAP li huma meħtieġa biex jikkonformaw mal-bidliet fil-valutazzjoni tal-komponent attiv (valuri finali ġodda, adozzjoni ta' linji gwida ġodda, kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-regolamenti tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni) huma aċċettabbli, sakemm l-applikant jissottometti l-informazzjoni ta' appoġġ kollha meħtieġa. Fil-prinċipju, l-ebda bidla sinifikanti fil-forma tad-dożaġġ ma tista' sseħħ fl-applikazzjoni ta' kontinwazzjoni.
3.1.2.3 Dejta dwar l-effikaċja tal-mediċina
Għall-effikaċja, l-applikant għandu jiddetermina u jiġġustifika s-sottomissjoni ta' dejta ġdida tat-test. Jekk il-bidla fil-GAP hija kkawżata minn valur finali ġdid, għandhom jiġu sottomessi linji gwida ġodda, dejta tal-prova tal-effikaċja għall-GAP il-ġdid, inkella, għandha tiġi sottomessa biss dejta dwar ir-reżistenza għall-applikazzjoni ta' kontinwazzjoni.
3.2 L-Istati Uniti
Ir-rekwiżiti tad-dejta tal-EPA tal-Istati Uniti għar-rivalutazzjoni tal-pestiċidi huma konsistenti mar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi, il-bidliet fir-reġistrazzjoni, u r-reġistrazzjoni mill-ġdid, u m'hemm l-ebda regolamenti separati. Talbiet immirati għal informazzjoni bbażati fuq il-ħtiġijiet ta' valutazzjoni tar-riskju fir-rivalutazzjoni, feedback riċevut waqt il-konsultazzjoni pubblika, eċċ., se jiġu ppubblikati fil-forma ta' pjan ta' ħidma finali u avviż ta' sejħa għad-dejta.
4 Kwistjonijiet Oħra
4.1 Applikazzjoni Konġunta
4.1.1 L-Unjoni Ewropea
Skont l-Artikolu 5, Kapitolu 3 tar-Regolament 2020/1740, jekk aktar minn applikant wieħed japplika għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-istess ingredjent attiv, l-applikanti kollha għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex jippreżentaw l-informazzjoni b'mod konġunt. L-assoċjazzjoni nnominata mill-applikant tista' tagħmel l-applikazzjoni konġunta f'isem l-applikant, u l-applikanti potenzjali kollha jistgħu jiġu kkuntattjati bi proposta għal preżentazzjoni konġunta ta' informazzjoni.
L-applikanti jistgħu wkoll jissottomettu informazzjoni kompluta separatament, iżda għandhom jispjegaw ir-raġunijiet fl-informazzjoni. Madankollu, skont l-Artikolu 62 tar-Regolament 1107/2009, testijiet ripetuti fuq vertebrati mhumiex aċċettabbli, għalhekk applikanti potenzjali u detenturi ta’ dejta ta’ awtorizzazzjoni rilevanti għandhom jagħmlu kull sforz biex jiżguraw li r-riżultati tat-testijiet u l-istudji fuq vertebrati involuti jinqasmu. Għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv li jinvolvi applikanti multipli, id-dejta kollha għandha tiġi riveduta flimkien, u l-konklużjonijiet u r-rapporti għandhom jiġu ffurmati wara analiżi komprensiva.
4.1.2 L-Istati Uniti
L-EPA tirrakkomanda li l-applikanti jaqsmu d-dejta tar-rivalutazzjoni, iżda m'hemm l-ebda rekwiżit obbligatorju. Skont l-avviż tas-sejħa għad-dejta, id-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv ta' pestiċida jista' jiddeċiedi jekk jipprovdix dejta flimkien ma' applikanti oħra, iwettaqx studji separati, jew jirtira r-reġistrazzjoni. Jekk provi separati minn applikanti differenti jirriżultaw f'żewġ punti finali differenti, l-EPA se tuża l-aktar punt finali konservattiv.
4.2 Ir-relazzjoni bejn it-tiġdid tar-reġistrazzjoni u r-reġistrazzjoni ġdida
4.2.1 L-Unjoni Ewropea
Qabel il-bidu tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv, jiġifieri, qabel ma l-Istat Membru jirċievi l-applikazzjoni għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv, l-applikant jista' jkompli jissottometti l-applikazzjoni għar-reġistrazzjoni tal-prodott farmaċewtiku rilevanti lill-Istat Membru (reġjun); Wara l-bidu tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv, l-applikant ma jistax jibqa' jissottometti l-applikazzjoni għar-reġistrazzjoni tal-preparazzjoni korrispondenti lill-Istat Membru, u jrid jistenna l-ħruġ tar-riżoluzzjoni dwar it-tiġdid tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv qabel ma jissottomettiha skont ir-rekwiżiti l-ġodda.
4.2.2 L-Istati Uniti
Jekk reġistrazzjoni addizzjonali (eż., preparazzjoni ta' dożaġġ ġdid) ma twassalx għal valutazzjoni tar-riskju ġdida, l-EPA tista' taċċetta r-reġistrazzjoni addizzjonali matul il-perjodu ta' rivalutazzjoni; Madankollu, jekk reġistrazzjoni ġdida (bħal ambitu ta' użu ġdid) tista' twassal għal valutazzjoni tar-riskju ġdida, l-EPA tista' jew tinkludi l-prodott fil-valutazzjoni tar-riskju ta' rivalutazzjoni jew twettaq valutazzjoni tar-riskju separata tal-prodott u tuża r-riżultati fir-rivalutazzjoni. Il-flessibbiltà tal-EPA hija dovuta għall-fatt li t-tliet diviżjonijiet speċjalizzati tal-Fergħa tal-Effetti fuq is-Saħħa, il-Fergħa tal-Imġieba u l-Effetti Ambjentali, u l-Fergħa tal-Analiżi Bijoloġika u Ekonomika jappoġġjaw ix-xogħol tar-Reġistru u l-Fergħa tar-Rivalutazzjoni, u jistgħu jaraw id-dejta kollha tar-reġistru u r-rivalutazzjoni simultanjament. Pereżempju, meta r-rivalutazzjoni tkun ħadet deċiżjoni li timmodifika t-tikketta, iżda din tkun għadha ma nħarġitx, jekk kumpanija tissottometti applikazzjoni għal bidla fit-tikketta, ir-reġistru jipproċessaha skont id-deċiżjoni ta' rivalutazzjoni. Dan l-approċċ flessibbli jippermetti lill-EPA tintegra aħjar ir-riżorsi u tgħin lill-kumpaniji jirreġistraw aktar kmieni.
4.3 Protezzjoni tad-Data
4.3.1 L-Unjoni Ewropea
Il-perjodu ta' protezzjoni għad-dejta l-ġdida dwar l-ingredjenti attivi u d-dejta dwar il-preparazzjoni użata għat-tiġdid tar-reġistrazzjoni huwa ta' 30 xahar, li jibda mid-data meta l-prodott tal-preparazzjoni korrispondenti jiġi rreġistrat għall-ewwel darba għat-tiġdid f'kull Stat Membru, id-data speċifika tvarja xi ftit minn Stat Membru għal ieħor.
4.3.2 L-Istati Uniti
Id-dejta ta' rivalutazzjoni li tkun għadha kif ġiet sottomessa għandha perjodu ta' protezzjoni tad-dejta ta' 15-il sena mid-data tas-sottomissjoni, u meta applikant jirreferi għal dejta sottomessa minn intrapriża oħra, ġeneralment irid jagħti prova li ngħata kumpens lis-sid tad-dejta jew li nkiseb permess. Jekk l-intrapriża ta' reġistrazzjoni attiva tal-mediċini tiddetermina li ssottomettiet id-dejta meħtieġa għar-rivalutazzjoni, il-prodott ta' preparazzjoni prodott bl-użu tal-mediċina attiva jkun kiseb il-permess biex juża d-dejta tal-mediċina attiva, u għalhekk tista' żżomm ir-reġistrazzjoni direttament skont il-konklużjoni tar-rivalutazzjoni tal-mediċina attiva, mingħajr ma żżid informazzjoni addizzjonali, iżda xorta trid tieħu miżuri ta' kontroll tar-riskju bħall-modifika tat-tikketta kif meħtieġ.
5. Sommarju u prospett
B'mod ġenerali, l-UE u l-Istati Uniti għandhom l-istess objettiv fit-twettiq ta' rivalutazzjonijiet ta' prodotti pestiċidi rreġistrati: li jiżguraw li hekk kif jiżviluppaw il-kapaċitajiet ta' valutazzjoni tar-riskju u jinbidlu l-politiki, il-pestiċidi rreġistrati kollha jkunu jistgħu jkomplu jintużaw b'mod sikur u ma joħolqux riskju mhux raġonevoli għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Madankollu, hemm xi differenzi fil-proċeduri speċifiċi. L-ewwelnett, dan huwa rifless fil-konnessjoni bejn l-evalwazzjoni tat-teknoloġija u t-teħid ta' deċiżjonijiet dwar il-ġestjoni. L-estensjoni tar-reġistrazzjoni tal-UE tkopri kemm il-valutazzjoni teknika kif ukoll id-deċiżjonijiet finali dwar il-ġestjoni; Ir-rivalutazzjoni fl-Istati Uniti tagħmel biss konklużjonijiet ta' evalwazzjoni teknika bħall-modifika tat-tikketti u s-sottomissjoni ta' dejta ġdida, u d-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni jeħtieġ li jieħu l-inizjattiva biex jaġixxi skont il-konklużjoni u jagħmel applikazzjonijiet korrispondenti biex jimplimenta d-deċiżjonijiet dwar il-ġestjoni. It-tieni, il-metodi ta' implimentazzjoni huma differenti. L-estensjoni tar-reġistrazzjoni fl-UE hija maqsuma f'żewġ stadji. L-ewwel pass huwa l-estensjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv fil-livell tal-UE. Wara li tgħaddi l-estensjoni tar-reġistrazzjoni tal-ingredjent attiv, l-estensjoni tar-reġistrazzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi titwettaq fl-istati membri korrispondenti. Ir-rivalutazzjoni tal-ingredjenti attivi u l-prodotti ta' formulazzjoni fl-Istati Uniti titwettaq simultanjament.
L-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni u l-evalwazzjoni mill-ġdid wara r-reġistrazzjoni huma żewġ aspetti importanti biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-użu tal-pestiċidi. F'Mejju 1997, iċ-Ċina ppromulgat ir-"Regolamenti dwar il-Ġestjoni tal-Pestiċidi", u wara aktar minn 20 sena ta' żvilupp, ġiet stabbilita sistema kompluta ta' reġistrazzjoni tal-pestiċidi u sistema standard ta' evalwazzjoni. Fil-preżent, iċ-Ċina rreġistrat aktar minn 700 varjetà ta' pestiċidi u aktar minn 40,000 prodott ta' preparazzjoni, li aktar minn nofshom ilhom irreġistrati għal aktar minn 20 sena. L-użu fit-tul, estensiv u ta' ammonti kbar ta' pestiċidi inevitabbilment iwassal għal żieda fir-reżistenza bijoloġika tal-mira, żieda fl-akkumulazzjoni ambjentali, u żieda fir-riskji għas-sikurezza tal-bniedem u tal-annimali. L-evalwazzjoni mill-ġdid wara r-reġistrazzjoni hija mezz effettiv biex jitnaqqas ir-riskju fit-tul tal-użu tal-pestiċidi u titwettaq il-ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-pestiċidi, u hija suppliment ta' benefiċċju għas-sistema ta' reġistrazzjoni u approvazzjoni. Madankollu, ix-xogħol ta' rivalutazzjoni tal-pestiċidi fiċ-Ċina beda tard, u l-"Miżuri għall-Ġestjoni tar-Reġistrazzjoni tal-Pestiċidi" promulgati fl-2017 indikaw għall-ewwel darba mil-livell regolatorju li l-varjetajiet ta' pestiċidi rreġistrati għal aktar minn 15-il sena għandhom jiġu organizzati biex iwettqu evalwazzjoni perjodika skont is-sitwazzjoni tal-produzzjoni u l-użu u l-bidliet fil-politika industrijali. NY/T2948-2016 "Speċifikazzjoni Teknika għar-Rivalutazzjoni tal-Pestiċidi" maħruġa fl-2016 tipprovdi l-prinċipji bażiċi u l-proċeduri ta' evalwazzjoni għar-rivalutazzjoni tal-varjetajiet ta' pestiċidi rreġistrati, u tiddefinixxi t-termini rilevanti, iżda l-infurzar tagħha huwa limitat bħala standard rakkomandat. B'konnessjoni max-xogħol prattiku tal-ġestjoni tal-pestiċidi fiċ-Ċina, ir-riċerka u l-analiżi tas-sistema ta' rivalutazzjoni tal-UE u l-Istati Uniti jistgħu jagħtuna l-ħsibijiet u l-illuminazzjoni li ġejjin.
L-ewwel, għandha tingħata importanza sħiħa lir-responsabbiltà ewlenija tad-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni fir-rivalutazzjoni tal-pestiċidi rreġistrati. Il-proċess ġenerali tar-rivalutazzjoni tal-pestiċidi fl-UE u fl-Istati Uniti huwa li d-dipartiment tal-ġestjoni tar-reġistrazzjoni jiżviluppa pjan ta' ħidma, iressaq il-varjetajiet ta' rivalutazzjoni u t-tħassib dwar il-punti ta' riskju, u d-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-pestiċidi jissottometti l-informazzjoni kif meħtieġ fiż-żmien speċifikat. Iċ-Ċina tista' titgħallem mis-sitwazzjoni attwali, tbiddel il-ħsieb tad-dipartiment tal-ġestjoni tar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi biex iwettaq testijiet ta' verifika u jlesti x-xogħol ġenerali tar-rivalutazzjoni tal-pestiċidi, tiċċara aktar ir-responsabbiltà ewlenija tad-detentur taċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-pestiċidi fit-twettiq tar-rivalutazzjoni u l-iżgurar tas-sikurezza tal-prodott, u ttejjeb il-metodi ta' implimentazzjoni tar-rivalutazzjoni tal-pestiċidi fiċ-Ċina.
It-tieni huwa l-istabbiliment ta' sistema ta' protezzjoni tad-dejta dwar ir-rivalutazzjoni tal-pestiċidi. Ir-Regolamenti dwar il-Ġestjoni tal-Pestiċidi u r-regoli ta' appoġġ tagħhom jiddefinixxu b'mod ċar is-sistema ta' protezzjoni ta' varjetajiet ġodda ta' pestiċidi fiċ-Ċina u r-rekwiżiti ta' awtorizzazzjoni għad-dejta tar-reġistrazzjoni tal-pestiċidi, iżda r-rekwiżiti tal-protezzjoni tad-dejta tar-rivalutazzjoni u l-awtorizzazzjoni tad-dejta mhumiex ċari. Għalhekk, id-detenturi taċ-ċertifikati ta' reġistrazzjoni tal-pestiċidi għandhom jiġu mħeġġa biex jipparteċipaw b'mod attiv fix-xogħol ta' rivalutazzjoni, u s-sistema ta' protezzjoni tad-dejta tar-rivalutazzjoni għandha tkun definita b'mod ċar, sabiex is-sidien oriġinali tad-dejta jkunu jistgħu jipprovdu dejta lil applikanti oħra għal kumpens, inaqqsu t-testijiet ripetuti, u jnaqqsu l-piż fuq l-intrapriżi.
It-tielet huwa li tinbena sistema ta' evalwazzjoni wara r-reġistrazzjoni tal-monitoraġġ tar-riskju tal-pestiċidi, ir-rivalutazzjoni u l-kontinwazzjoni tar-reġistrazzjoni. Fl-2022, il-Ministeru tal-Agrikoltura u l-Affarijiet Rurali ħareġ ir-"Regolamenti dwar il-Ġestjoni tal-Monitoraġġ u l-Evalwazzjoni tar-Riskju tal-Pestiċidi (Abbozz għall-Kummenti)", li jindikaw id-determinazzjoni taċ-Ċina li tuża sistematikament u twettaq b'mod rutinarju l-ġestjoni tal-pestiċidi wara r-reġistrazzjoni. Fil-futur, għandna wkoll naħsbu b'mod pożittiv, inwettqu riċerka estensiva, u nitgħallmu minn ħafna aspetti, u gradwalment nistabbilixxu u ntejbu sistema ta' ġestjoni tas-sikurezza wara r-reġistrazzjoni għall-pestiċidi li tkun konformi mal-kundizzjonijiet nazzjonali taċ-Ċina permezz tal-monitoraġġ, ir-rivalutazzjoni u r-reġistrazzjoni tar-riskju tal-użu tal-pestiċidi, sabiex verament jitnaqqsu kull tip ta' riskji ta' sikurezza li jistgħu jkunu kkawżati mill-użu tal-pestiċidi, u jiġu protetti b'mod effettiv il-produzzjoni agrikola, is-saħħa pubblika u s-sikurezza ambjentali.
Ħin tal-posta: 27 ta' Mejju 2024